De vergelijkende werkzaamheid van de Zio-patch versus implanteerbare lusrecorder bij boezemfibrilleren (ALERT-AF)

Samenvatting Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie, die met de leeftijd toeneemt en gekenmerkt wordt door chaotische samentrekking van het atrium. Naar schatting 2,2 miljoen mensen in de Verenigde Staten en 4,5 miljoen in de Europese Unie hebben AF.[1,2] AF wordt geassocieerd met hartfalen, hemodynamische stoornissen en symptomen die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Patiënten hebben een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen, waaronder beroerte, met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten tot gevolg. [1-5]

De diagnose van boezemfibrilleren wordt gesteld via een opname van een elektrocardiogram (ECG). Elke aritmie die de ECG-kenmerken van AF heeft en lang genoeg duurt om een ​​ECG met 12 afleidingen te registreren, of ten minste 30 seconden op een ritmestrook, moet als een AF-episode worden beschouwd.[6] De diagnose vereist een ECG of ritmestrook die het volgende aantoont: 1) "absoluut" onregelmatige RR-intervallen (bij afwezigheid van een volledig AV-blok), 2) Afwezigheid van duidelijke P-golven op het oppervlakte-ECG, en 3) een atriale cycluslengte (indien zichtbaar ) die meestal variabel is en minder dan 200 msec. [7]

Gedurende het afgelopen decennium heeft katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) zich snel ontwikkeld van een onderzoeksprocedure tot de huidige status als een algemeen uitgevoerde ablatieprocedure in veel grote ziekenhuizen over de hele wereld. Het doel van de ablatie is het isoleren van de longaderen waaruit bij het merendeel van de bevolking boezemfibrilleren ontstaat. De afgelopen jaren is een groot aantal meta-analyses uitgevoerd in de hoop de effectiviteit van AF-ablatie beter te kunnen definiëren. Over het algemeen was het slagingspercentage 77,8% in de ablatie-arm vergeleken met 23,3% in de controlegroep.

Katheterablatie heeft het opnieuw optreden van AF met 71% verminderd (relatief risico 0,29). Verschillende andere meta-analyses van gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben deze bevindingen bevestigd [8-12].

Achtergrond en betekenis Het monitoren van aritmie bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan, is een uitdaging. Trans-telefonische monitoren (TTM's) zijn omslachtig in het gebruik en bieden een beperkte, tijdelijke beoordeling. Implanteerbare lusrecorders kunnen deze beperkingen overwinnen. De ABACUS-studie had tot doel het nut van implanteerbare lusrecorders (ILR's) versus conventionele monitoring (CM) te evalueren bij patiënten die AF-ablatie ondergingen. Bij AF-ablatiepatiënten detecteerde ILR meer aritmieën dan CM. Valse detectie bleef echter een uitdaging, waaronder het onvermogen van de ILR om atriale fibrillatie van minder dan 2 minuten te detecteren. De onderzoekers concludeerden dat ILR's, met voldoende toezicht, nuttig kunnen zijn bij het monitoren van deze patiënten na ablatie. [13] ILR's zijn handig geweest voor patiënten omdat ze geen elektroden of pleisters nodig hebben. Bovendien is er geen externe monitor die vergezeld moet gaan van het elektrodekleefpaar.

Ondanks het gemak van de ILR met betrekking tot het dagelijks leven, is er een compensatie voor diagnostische gevoeligheid gezien inherente algoritmen die de snelste tijd tot detectie beperken tot 2 minuten. Huidige consensus over hartritme 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensusverklaring over katheter en chirurgische ablatie van boezemfibrilleren: aanbevelingen voor patiëntselectie, proceduretechnieken, patiëntbehandeling en follow-up, definities, eindpunten en onderzoek Proefopzet De consensus demonstreert 30 seconden als klinisch aanvaardbaar geacht voor de duur van atriumfibrilleren. Ondanks de vooruitgang in de technologie kunnen patiënten vaak terugkeren van atriumfibrilleren, hetzij na cardioversie, hetzij na ablatie van atriumfibrilleren.

Implanteerbare lusrecorders zijn naar voren gekomen als een technologie die een chirurgische ingreep vereist en mogelijk een continu ritme kan opnemen gedurende de levensduur van de batterij, die gewoonlijk ongeveer drie jaar duurt. De procedure kan ook leiden tot explantatie secundair aan erosie of migratie. Sommige cardiologen en elektrofysiologen gebruiken de ILR post-ablatie voor AF-surveillance. Dit maakt bewaking op lange termijn mogelijk, maar het apparaat is kostbaar en er bestaat ook een risico op infectie. Nieuwe technologie genaamd LTCM heeft de mogelijkheid om continu ECG op te nemen en op te slaan gedurende maximaal 14 dagen.

Nieuwe beschikbare technologie genaamd ambulante lange termijn continue monitor (LTCM), waarvan er één de Zio XT bevat, heeft de mogelijkheid om continu ECG op te nemen en op te slaan gedurende maximaal 14 dagen. Langdurige cardiale telemetrie biedt beat-to-beat ECG-opname, opslag en analyse met automatische aritmiedetectie. Het ZIO XT-apparaat maakt gebruik van een zelfklevende patch die gemakkelijk aan de patiënt kan worden bevestigd. De LTCM heeft de mogelijkheid AF te detecteren met een duur van minder dan 2 minuten in vergelijking met de ILR. De pleisters zijn wegwerpbaar en kunnen maximaal 14 dagen worden gedragen. . De Zio-patch Ze bevatten een eigen algoritme dat een aantal verschillende aritmieën kan detecteren, inclusief maar niet beperkt tot niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie, bradyaritmie inclusief hartblok en levensbedreigende polymorfe ventriculaire tachycardie. LTCM's zijn aanzienlijk kosteneffectief en kunnen worden gebruikt in klinieken of spoedeisende hulpafdelingen. De LTCM's zijn echter niet onderzocht in een vergelijkende effectiviteitsstudie met implanteerbare looprecorders.

Elke patiënt heeft al een implanteerbare lusrecorder en krijgt de Zio-patch als de experimentele arm van de proef.

Het primaire eindpunt van ons onderzoek is het vergelijken van LTCM's versus implanteerbare lusrecorders voor succesvolle detectie en herhaling van atriumfibrilleren na isolatie van de longader. We veronderstellen dat de LTCM's boezemfibrilleren na isolatie van de longader nauwkeuriger zullen detecteren dan de implanteerbare lusrecorders. Secundaire doelstellingen zijn de vergelijkingen van het volgende:

1. Overeenstemming tussen de beoordeling van gebeurtenissen tussen de twee apparaten.
2. Gevoeligheid, specificiteit, PPV, nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van elk van de twee apparaten van (LTCM versus ILR) in vergelijking met de ECG-uitlezing van elk. Dat wil zeggen, het ECG van de LCTM zal worden gebruikt als de gouden standaard om de LCTM-gebeurtenissen te beoordelen en het ECG van de ILR zal worden gebruikt om de ILR-gebeurtenissen te beoordelen. Samenvattende statistieken van deze twee evenementen zullen naast elkaar worden gepresenteerd.
3. Succesvolle correlatie van symptoomritme beoordeeld door gebruik van een patiëntenactivator op de pleister
4. Signaalkwaliteit in spanning van ILR vs. LTCM
5. Percentage valse detectie in ILR vs. LTCM
6. Kwaliteit van monitoring Ervaringsonderzoek van de patiënt
7. Kosten-batenanalyse

7. Economische resultaten 8. Andere aritmie dan AF gedetecteerd

Inclusiecriterium Onderzoeksplan

1. Patiënten met een diagnose van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren gedocumenteerd op elektrocardiografie
2. Patiënten moeten al een Medtronic LINQ ILR hebben als standaardzorg die al geïmplanteerd is als standaardzorg
3. Patiënten moeten minimaal 7 maar maximaal 14 dagen beschikbaar zijn na het aanbrengen van de pleister
4. Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Uitsluitingscriterium

Patiënten jonger dan 18 jaar

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van permanent atriumfibrilleren
2. Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator
3. CPatiënten met cognitieve achterstand en/of dementie
4. UPatiënten kunnen geen toestemming geven.
5. Patiënten met lijmallergie

Onderzoeksopzet De studie zal worden uitgevoerd aan het Health Science Center van de Universiteit van Florida bij UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Patiënten worden gerekruteerd in de cardiologieklinieken van onze instelling en worden gescreend door cardiologisch onderzoekspersoneel, dat zal controleren of alle kandidaten voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie, hebben al een implanteerbare lusrecorder (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) geïmplanteerd. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden proefpersonen gekoppeld aan een LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Zowel de ILR- als de ZIO-patch worden ingesteld op Eastern Standard Time (EST). Proefpersonen krijgen de instructie om de ZIO-pleister minimaal 7 dagen maar niet langer dan 14 dagen te dragen.

Om ervoor te zorgen dat de richtlijnen worden nageleefd, zal er op dag 7 (+/- 1 dag) een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden.

Proefpersonen keren op dag 12 (+/- 2 dagen) terug naar UF Shands-Jacksonville voor het verwijderen van de patch en het downloaden van gegevens van ILR. Er zal een vragenlijst over de kwaliteit van monitoring worden verstrekt.

Om te voorkomen dat onbewerkte gegevens van de ZIO Patch worden gerapporteerd, worden de onbewerkte gegevens van de gebeurtenisregistratie (ECG-analyse) beoordeeld door een beoordelingscommissie van twee gecertificeerde cardiologen van drie raadsleden. Bij onenigheid beslist een derde arts.

Bij het laatste studiebezoek (zoals beschreven in METHODEN) wordt de patch naar iRhythm verzonden.