Zio-laastarin ja istutettavan silmukkatallentimen vertaileva teho eteisvärinässä (ALERT-AF)

Yhteenveto Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä, jolle on tunnusomaista kaoottinen eteisen supistuminen. Arviolta 2,2 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa ja 4,5 miljoonalla Euroopan unionissa on AF.[1,2] AF liittyy sydämen vajaatoimintaan, hemodynaamiseen heikkenemiseen ja elämänlaatuun vaikuttaviin oireisiin. Potilailla on lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien aivohalvauksen, riski, mikä johtaa merkittävään sairastumiseen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin. [1-5]

Eteisvärinän diagnoosi tehdään elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella. Kaikki rytmihäiriöt, joilla on AF:n EKG-ominaisuudet ja jotka kestävät riittävän kauan 12-kytkentäisen EKG:n tallentamiseksi tai vähintään 30 sekuntia rytminauhalla, on katsottava AF-jaksoksi.[6] Diagnoosi vaatii EKG:n tai rytmiliuskan, joka osoittaa: 1) "täysin" epäsäännölliset RR-välit (jos ei ole täydellistä AV-katkosta), 2) erillisten P-aaltojen puuttuminen pinta-EKG:stä ja 3) eteissyklin pituus (kun se näkyy) ), joka on yleensä vaihteleva ja alle 200 ms. [7]

Viimeisen vuosikymmenen aikana eteisvärinän katetriablaatio (AF) on kehittynyt nopeasti tutkimustoimenpiteestä nykyiseen asemaansa yleisesti suoritettavana ablaatiotoimenpiteenä monissa suurimmissa sairaaloissa ympäri maailmaa. Ablaation tavoitteena on eristää keuhkolaskimot, joista suurimmalla osalla väestöstä eteisvärinä on peräisin. Viime vuosien aikana on tehty suuri määrä meta-analyysejä AF-ablaation tehokkuuden paremman määrittelyn toivossa. Kaiken kaikkiaan onnistumisprosentti oli 77,8 % ablaatiohaarassa verrattuna 23,3 %:iin kontrolliryhmässä.

Katetriablaatio on vähentänyt AF:n uusiutumista 71 % (suhteellinen riski 0,29). Useat muut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysit ovat vahvistaneet nämä havainnot [8-12].

Tausta ja merkitys Rytmihäiriöiden seuranta potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio, on haastavaa. Trans-Puhelimen näytöt (TTM) ovat hankalia käyttää, ja ne tarjoavat rajoitetun, ajallisen arvioinnin. Istutettavat silmukkanauhurit voivat ylittää nämä rajoitukset. ABACUS-tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan implantoitavien silmukan tallentajien (ILR) käyttökelpoisuutta tavanomaiseen seurantaan (CM) verrattuna potilailla, joille tehdään AF-ablaatio. AF-ablaatiopotilailla ILR havaitsi enemmän rytmihäiriöitä kuin CM. Väärä havaitseminen jäi kuitenkin haasteeksi, mukaan lukien ILR:n kyvyttömyys havaita alle 2 minuuttia kestävää eteisvärinää. Tutkijat päättelivät, että riittävällä valvonnalla ILR:t voivat olla hyödyllisiä näiden potilaiden seurannassa ablaation jälkeen. [13] ILR:t ovat olleet potilaille käteviä, koska ne eivät vaadi elektrodeja tai laastareita. Lisäksi ei ole ulkoista näyttöä, jonka mukana tulee olla elektrodiliimapari.

Huolimatta ILR:n mukavuudesta jokapäiväiseen elämään, diagnostinen herkkyys poikkeaa luontaisista algoritmeista, jotka rajoittavat nopeimman havaitsemisajan 2 minuuttiin. Nykyinen sydämen rytmikonsensus 2012 HRS/EHRA/ECAS:n asiantuntijoiden konsensuslausunto eteisvärinän katetrista ja kirurgisesta ablaatiosta: Potilaan valintasuositukset, toimenpidetekniikat, potilaan hallinta ja seuranta, määritelmät, päätepisteet ja 30 sekuntitutkimukset. katsotaan kliinisesti hyväksyttäväksi eteisvärinän keston osalta. Huolimatta tekniikan edistymisestä potilaat voivat usein kokea eteisvärinän uusiutumista joko kardioversion tai eteisvärinän jälkeisen ablaation jälkeen.

Implantoitavat silmukkatallentimet ovat nousseet teknologiaksi, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen ja joka voi mahdollisesti tallentaa jatkuvaa rytmiä akun käyttöiän aikana, joka yleensä kestää noin kolme vuotta. Menettely voi myös johtaa eroosion tai muuton seurauksena tapahtuvaan eksplantaatioon. Jotkut kardiologit ja sähköfysiologit käyttävät ILR-jälkeistä ablaatiota AF-seurantaan. Tämä mahdollistaa pitkäaikaisen valvonnan, mutta laite on kallis ja siinä on myös infektioriski. Uudella tekniikalla nimeltä LTCM on kyky tallentaa ja tallentaa jatkuvaa EKG:tä jopa 14 päivän ajan.

Saatavilla oleva uusi tekniikka, jota kutsutaan nimellä ambulatorinen pitkäkestoinen jatkuva monitorointi (LTCM), joista yksi sisältää Zio XT:n, joka pystyy tallentamaan ja tallentamaan jatkuvan EKG:n jopa 14 päivän ajan. Pitkän aikavälin sydämen telemetria mahdollistaa EKG:n lyönnistä lyöntiin tallennuksen, tallennuksen ja analyysin sekä automaattisen rytmihäiriöiden havaitsemisen. ZIO XT -laitteessa on tarralappu, joka kiinnittyy kätevästi potilaaseen. LTCM pystyy havaitsemaan AF:n, jonka kesto on alle 2 minuuttia verrattuna ILR:ään. Laastarit ovat kertakäyttöisiä ja niitä voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan. . Zio Patch He sisältävät patentoidun algoritmin, joka voi havaita useita erilaisia ​​rytmihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva kammiotakykardia, brady-arytmia mukaan lukien sydänkatkos sekä henkeä uhkaava polymorfinen kammiotakykardia. LTCM:t ovat erittäin kustannustehokkaita ja niitä voidaan käyttää klinikoilla tai ensiapuosastoilla. LTCM:itä ei kuitenkaan ole tutkittu vertailevassa tehokkuustutkimuksessa implantoitavilla silmukkatallentimilla.

Jokaisella potilaalla on jo implantoitava silmukkatallennin, ja hän saa Zio-laastarin tutkimuksen kokeellisena haarana.

Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on verrata LTCM:n jakeisiin implantoitavia silmukkatallentimia eteisvärinän onnistuneessa havaitsemisessa ja uusiutumisessa keuhkolaskimon eristämisen jälkeen. Oletamme, että LTCM:t havaitsevat eteisvärinän keuhkolaskimon eristämisen jälkeen tarkemmin kuin implantoitavat silmukkatallentimet. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavien vertailut:

1. Sopimus tapahtumien arvioinnin välillä kahden laitteen välillä.
2. Kummankin laitteen herkkyys, spesifisyys, PPV, tarkkuus ja luotettavuus (LTCM vs. ILR) verrattuna kummankin EKG-lukemaan. Toisin sanoen LCTM:n EKG:tä käytetään kultaisena standardina LCTM-tapahtumien arvioinnissa ja ILR:n EKG:tä käytetään ILR-tapahtumien arvioinnissa. Yhteenvetotilastot näistä kahdesta tapahtumasta esitetään vierekkäin.
3. Onnistunut oireiden rytmikorrelaatio arvioituna käyttämällä potilaan aktivaattoria laastarissa
4. Signaalin laatu jännitteessä ILR vs. LTCM
5. Väärien havaitsemisprosentti ILR:ssä vs. LTCM
6. Seurannan laatu Potilaan kokemustutkimus
7. Kustannus-hyötyanalyysi

7. Taloudelliset tulokset 8. Havaittu muu rytmihäiriö kuin AF

Tutkimussuunnitelman osallisuuskriteeri

1. Potilaat, joilla on elektrokardiografiassa dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
2. Potilailla on jo oltava Medtronic LINQ ILR hoidon vakiona, ja se on jo implantoitu vakiohoitoon
3. Potilaiden on oltava käytettävissä vähintään 7 mutta enintään 14 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen
4. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteeri

Alle 18-vuotiaat potilaat

1. Potilaat, joilla on ollut pysyvä eteisvärinä
2. Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
3. CPotilaat, joilla on kognitiivinen viive ja/tai dementia
4. UPotilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
5. Potilaat, joilla on liimaallergia

Tutkimussuunnittelu Tutkimus suoritetaan Floridan yliopiston terveystiedekeskuksessa UF Healthissa, Jacksonville-Division of Cardiology. Potilaat rekrytoidaan laitoksemme kardiologian klinikoille, ja kardiologian tutkimushenkilöstö tarkistaa heidät ja varmistaa, että kaikki ehdokkaat täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Potilaille, jotka on todettu kelvollisiksi tähän tutkimukseen, on jo implantoitava loop Recorder (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) implantti. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt yhdistetään LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA) kanssa.

Sekä ILR että ZIO Patch asetetaan itäiseen normaaliaikaan (EST). Koehenkilöitä kehotetaan käyttämään ZIO Patchia vähintään 7 päivää mutta enintään 14 päivää.

Sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi soitetaan tutkimuksen seurantapuhelu 7. päivänä (+/- 1 päivä).

Koehenkilöt palaavat UF Shands -Jacksonvilleen päivänä 12 (+/- 2 päivää) poistamaan korjaustiedoston ja lataamaan ILR:n tiedot. Laatuvalvonnan kyselylomake toimitetaan.

Jotta vältettäisiin ZIO Patchista peräisin olevien harhatietojen ilmoittaminen, tapahtumatallenteen (EKG-analyysin) raakatiedot tarkastelee kahden kolmen hallituksen sertifioidun kardiologin tuomarikomitea. Jos on erimielisyyttä, kolmas lääkäri päättää.

Viimeisellä tutkimuskäynnillä (kuten on kuvattu METODIT-kohdassa) laastari toimitetaan iRhythmille.