심방세동에서 지오패치 vs 이식형 루프 레코더의 비교 효능 (ALERT-AF)

요약 심방 세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로 심방의 무질서한 수축을 특징으로 하는 나이가 들면서 유병률이 증가합니다. 미국에서 약 220만 명, 유럽 연합에서 450만 명이 AF를 가지고 있습니다.[1,2] AF는 심부전, 혈역학 장애 및 삶의 질에 영향을 미치는 증상과 관련이 있습니다. 환자는 뇌졸중을 포함한 혈전 색전증의 위험이 증가하여 상당한 이환율, 사망률 및 비용을 초래합니다. [1-5]

심방 세동의 진단은 심전도(ECG) 기록을 통해 이루어집니다. 심방세동의 심전도 특성을 갖고 12리드 심전도가 기록될 만큼 충분히 오래 지속되거나 리듬 스트립에서 최소 30초 이상 지속되는 모든 부정맥은 심방세동 에피소드로 간주되어야 합니다.[6] 진단에는 다음을 나타내는 ECG 또는 리듬 스트립이 필요합니다. 1) "절대적으로" 불규칙한 RR 간격(완전한 AV 차단이 없는 경우), 2) 표면 ECG에 뚜렷한 P파 부재, 3) 심방 주기 길이(눈에 보이는 경우) ) 일반적으로 가변적이며 200msec 미만입니다. [7]

지난 10년 동안 심방 세동(AF)의 카테터 절제술은 조사 절차에서 전 세계 많은 주요 병원에서 일반적으로 수행되는 절제 절차로서 현재 상태로 빠르게 발전했습니다. 절제의 목표는 대부분의 인구에서 심방 세동이 발생하는 폐정맥을 분리하는 것입니다. 지난 몇 년 동안 AF 절제의 효능을 더 잘 정의하기 위해 많은 수의 메타 분석이 수행되었습니다. 전반적으로 성공률은 대조군의 23.3%와 비교하여 절제 부문에서 77.8%였습니다.

카테터 절제술은 AF의 재발을 71%까지 감소시켰습니다(상대 위험도 0.29). 무작위 임상 시험의 다른 여러 메타 분석에서 이러한 결과가 확인되었습니다[8-12].

배경 및 의의 심방 세동 절제술을 받는 환자의 부정맥 모니터링은 어렵습니다. TTM(Trans-Telephonic Monitors)은 사용하기 번거롭고 제한적이고 일시적인 평가를 제공합니다. 이식 가능한 루프 레코더는 이러한 한계를 극복할 수 있습니다. ABACUS 연구는 심방세동 절제술을 받는 환자에서 기존 모니터링(CM)에 비해 이식형 루프 레코더(ILR)의 유용성을 평가하고자 했습니다. AF 절제 환자에서 ILR은 CM보다 더 많은 부정맥을 감지했습니다. 그러나 ILR이 지속 시간이 2분 미만인 심방 세동을 감지할 수 없다는 점을 포함하여 잘못된 감지가 문제로 남아 있었습니다. 연구자들은 적절한 감독을 통해 ILR이 절제 후 이러한 환자를 모니터링하는 데 유용할 수 있다고 결론지었습니다. ILR은 전극이나 패치가 필요하지 않기 때문에 환자에게 편리합니다. 또한 전극 접착제 쌍과 함께 제공되어야 하는 외부 모니터가 없습니다.

일상 생활과 관련하여 ILR의 편리함에도 불구하고 가장 빠른 감지 시간을 2분으로 제한하는 고유한 알고리즘을 고려할 때 진단 감도에는 상쇄가 있습니다. 현재 심장 박동 합의 2012 HRS/EHRA/ECAS 심방 세동의 카테터 및 외과적 제거에 대한 전문가 합의 성명서: 환자 선택, 절차 기술, 환자 관리 및 후속 조치, 정의, 종점 및 연구 시험 설계에 대한 권장 사항S 합의는 30초를 다음과 같이 입증합니다. 심방 세동의 지속 기간 동안 임상적으로 허용되는 것으로 간주됩니다. 기술의 발전에도 불구하고 환자는 심율동전환 또는 심방세동 절제술 후 심방세동의 재발을 자주 경험할 수 있습니다.

이식형 루프 레코더는 외과적 시술이 필요하고 일반적으로 약 3년 동안 지속되는 배터리 수명 동안 잠재적으로 연속적인 리듬을 기록할 수 있는 기술로 등장했습니다. 이 절차는 또한 침식 또는 마이그레이션에 이차적인 외식으로 이어질 수 있습니다. 일부 심장 전문의와 전기생리학자는 AF 감시를 위해 절제 후 ILR을 사용합니다. 이것은 장기적인 감시를 제공하지만 장치가 비싸고 감염의 위험도 있습니다. LTCM이라는 새로운 기술은 최대 14일 동안 지속적인 ECG를 기록하고 저장할 수 있습니다.

Zio XT가 포함된 이동성 장기 연속 모니터(LTCM)라는 새로운 기술은 최대 14일 동안 연속 ECG를 기록하고 저장할 수 있는 기능이 있습니다. Long Term Cardiac Telemetry는 자동 부정맥 감지를 통해 비트별 ECG 기록, 저장 및 분석을 제공합니다. ZIO XT 장치는 환자에게 편리하게 부착되는 접착 패치를 사용합니다. LTCM은 ILR과 비교할 때 지속 시간이 2분 미만인 AF를 감지할 수 있는 기능이 있습니다. 패치는 일회용이며 최대 14일 동안 착용할 수 있습니다. . Zio 패치에는 지속되지 않는 심실 빈맥, 심장 차단을 포함한 서맥 부정맥 및 생명을 위협하는 다형성 심실 빈맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 부정맥을 감지할 수 있는 독점 알고리즘이 포함되어 있습니다. LTCM은 상당히 비용 효율적이며 진료소나 응급실에서 사용할 수 있습니다. 그러나 LTCM은 이식 가능한 루프 레코더를 사용한 비교 유효성 시험에서 연구되지 않았습니다.

각 환자는 이미 이식 가능한 루프 레코더를 가지고 있으며 시험의 실험 부문으로 Zio 패치를 받게 됩니다.

조사의 1차 종료점은 폐정맥 분리 후 심방 세동의 성공적인 감지 및 재발에서 LTCM의 삽입형 루프 레코더를 비교하는 것입니다. 우리는 LTCM이 이식 가능한 루프 레코더보다 더 정확하게 폐정맥 분리 후 심방 세동을 감지할 것이라고 가정합니다. 2차 목표는 다음을 비교하는 것입니다.

1. 두 장치 간의 이벤트 평가 간의 합의.
2. 각각의 ECG 판독값과 비교한 (LTCM 대 ILR)의 두 장치 각각의 감도, 특이성, PPV, 정확도 및 신뢰성. 즉, LCTM의 ECG는 LCTM 이벤트를 평가하기 위한 금본위제로 사용되고 ILR의 ECG는 ILR 이벤트를 평가하는 데 사용됩니다. 이 두 이벤트의 요약 통계가 나란히 표시됩니다.
3. 패취에 환자활성화제를 사용하여 성공적인 증상리듬 상관관계 판단
4. ILR 대 LTCM 전압의 신호 품질
5. ILR 대 LTCM의 오검출률
6. 환자의 모니터링 경험 품질 조사
7. 비용 편익 분석

7. 경제적 성과 8. 심방세동 이외의 부정맥 발견

연구 계획 포함 기준

1. 심전도에서 기록된 발작성 또는 지속성 심방세동 진단을 받은 환자
2. 환자는 표준 치료로 이식된 Medtronic LINQ ILR을 치료 표준으로 이미 가지고 있어야 합니다.
3. 환자는 패치 적용 후 최소 7일에서 최대 14일 동안 사용할 수 있어야 합니다.
4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준

18세 미만 환자

1. 영구적인 심방세동 병력이 있는 환자
2. 심장 박동기 또는 이식형 제세동기를 이식한 환자
3. C인지 지연 및/또는 치매가 있는 환자
4. 동의를 할 수 없는 환자.
5. 접착 알레르기가 있는 환자

연구 설계 이 연구는 UF Health, Jacksonville-심장학부의 University of Florida Health Science Center에서 수행될 것입니다. 환자는 우리 기관의 심장 클리닉에서 모집되고 모든 후보자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하는 심장 연구 직원이 선별합니다.

이 연구에 적격한 것으로 확인된 환자는 이미 이식형 루프 레코더(ILR)(Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) 이식을 받았을 것입니다. 서면 동의서를 제공한 후 피험자는 LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA)와 페어링됩니다.

ILR 및 ZIO 패치는 모두 동부 표준시(EST)로 설정됩니다. 대상자는 최소 7일 동안 ZIO 패치를 착용하도록 지시받으며 14일을 초과하지 않습니다.

규정 준수를 보장하기 위해 연구 후속 전화 통화가 7일(+/- 1일)에 이루어질 것입니다.

피험자는 ILR의 패치 및 데이터 다운로드를 제거하기 위해 12일(+/- 2일)에 UF Shands -Jacksonville로 돌아갑니다. 모니터링 설문지의 품질이 제공됩니다.

ZIO Patch의 편향된 원시 데이터 보고를 피하기 위해 이벤트 기록(ECG 분석)의 원시 데이터는 2명의 3명의 보드 인증 심장 전문의로 구성된 심사 위원회에서 검토합니다. 의견이 일치하지 않으면 세 번째 의사가 결정합니다.

최종 연구 방문(방법에 설명된 대로)에서 패치는 iRhythm으로 배송됩니다.