Srovnávací účinnost náplasti Zio vs. implantabilní smyčkový záznamník při fibrilaci síní (ALERT-AF)

Souhrn Fibrilace síní (FS) je nejčastější arytmií, jejíž prevalence se zvyšuje s věkem, charakterizovaná chaotickou kontrakcí síní. Odhaduje se, že 2,2 milionu lidí ve Spojených státech a 4,5 milionu v Evropské unii má FS.[1,2] FS je spojena se srdečním selháním, hemodynamickým poškozením a symptomy ovlivňujícími kvalitu života. Pacienti mají zvýšené riziko tromboembolických příhod, včetně cévní mozkové příhody, což má za následek významnou morbiditu, mortalitu a náklady. [1-5]

Diagnóza fibrilace síní se provádí pomocí záznamu elektrokardiogramu (EKG). Jakákoli arytmie, která má EKG charakteristiky AF a trvá dostatečně dlouho, aby bylo možné zaznamenat 12svodové EKG, nebo alespoň 30 sekund na rytmickém pruhu, by měla být považována za epizodu AF.[6] Diagnóza vyžaduje EKG nebo rytmický proužek prokazující: 1) „absolutně“ nepravidelné RR intervaly (při absenci kompletní AV blokády), 2) nepřítomnost zřetelných P vln na povrchovém EKG a 3) délku síňového cyklu (pokud jsou viditelné ), která je obvykle proměnná a kratší než 200 ms. [7]

Během posledního desetiletí se katetrizační ablace fibrilace síní (AF) rychle vyvinula z vyšetřovacího postupu do současného stavu jako běžně prováděný ablační výkon v mnoha velkých nemocnicích po celém světě. Cílem ablace je izolovat plicní žíly, ze kterých u většiny populace fibrilace síní pochází. Během posledních několika let bylo provedeno velké množství metaanalýz v naději na lepší definici účinnosti ablace FS. Celkově byla úspěšnost 77,8 % v ablačním rameni ve srovnání s 23,3 % v kontrolní skupině.

Katetrizační ablace snížila recidivu FS o 71 % (relativní riziko 0,29). Několik dalších metaanalýz randomizovaných klinických studií tato zjištění potvrdilo [8–12].

Pozadí a význam Monitorování arytmie u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní je náročné. Transtelefonní monitory (TTM) jsou těžkopádné při používání a poskytují omezené časové hodnocení. Implantovatelné smyčkové rekordéry mohou tato omezení překonat. Studie ABACUS se snažila zhodnotit užitečnost implantabilních smyčkových záznamníků (ILR) oproti konvenčnímu monitorování (CM) u pacientů podstupujících ablaci FS. U pacientů s ablací FS ILR detekovalo více arytmií než CM. Falešná detekce však zůstala výzvou, včetně neschopnosti ILR detekovat fibrilaci síní po dobu kratší než 2 minuty. Vyšetřovatelé došli k závěru, že při dostatečném dohledu mohou být ILR užitečné při monitorování těchto pacientů po ablaci. [13] ILR byly pro pacienty vhodné díky skutečnosti, že nevyžadují elektrody ani náplasti. Kromě toho není k dispozici žádný externí monitor, který musí být doprovázen lepicím párem elektrod.

Navzdory výhodám ILR s ohledem na každodenní život existuje posun diagnostické citlivosti dané vlastními algoritmy omezujícími nejrychlejší čas detekce na 2 minuty. Současný konsenzus srdečního rytmu 2012 Prohlášení expertů HRS/EHRA/ECAS o katétrové a chirurgické ablaci fibrilace síní: Doporučení pro výběr pacienta, procedurální techniky, management pacienta a sledování, definice, koncové body a design výzkumných studií 30 sekundový konsensus považovány za klinicky přijatelné pro dobu trvání fibrilace síní. Přes pokroky v technologii mohou pacienti často zaznamenat recidivu fibrilace síní buď po kardioverzi nebo po ablaci fibrilace síní.

Implantovatelné smyčkové rekordéry se objevily jako technologie, která vyžaduje chirurgický zákrok a může potenciálně zaznamenávat nepřetržitý rytmus po dobu životnosti baterie, která obvykle trvá přibližně tři roky. Postup může také vést k explantaci sekundární k erozi nebo migraci. Někteří kardiologové a elektrofyziologové používají postablaci ILR pro sledování FS. To umožňuje dlouhodobý dohled, ale zařízení je nákladné a existuje také riziko infekce. Nová technologie označovaná jako LTCM má schopnost zaznamenávat a uchovávat nepřetržité EKG po dobu až 14 dnů.

Dostupná nová technologie nazývaná ambulantní dlouhodobý kontinuální monitor (LTCM), z nichž jeden zahrnuje Zio XT má schopnost zaznamenávat a uchovávat nepřetržité EKG po dobu až 14 dnů. Dlouhodobá srdeční telemetrie poskytuje záznam, ukládání a analýzu EKG od tepu k tepu s automatickou detekcí arytmie. Zařízení ZIO XT využívá lepicí náplast, která se pohodlně připevňuje k pacientovi. LTCM má schopnost detekovat AF trvající méně než 2 minuty ve srovnání s ILR. Náplasti jsou jednorázové a lze je nosit až 14 dní. . Náplast Zio Obsahují patentovaný algoritmus, který dokáže detekovat řadu různých arytmií, včetně, ale bez omezení na ně, netrvalé ventrikulární tachykardie, bradyarytmie včetně srdeční blokády a také život ohrožující polymorfní ventrikulární tachykardie. LTCM jsou v podstatě nákladově efektivní a mohou být použity na klinikách nebo na pohotovostních odděleních. LTCM však nebyly studovány ve srovnávací studii účinnosti s implantabilními smyčkovými záznamníky.

Každý pacient již bude mít implantovatelný smyčkový záznamník a obdrží náplast Zio jako experimentální část studie.

Primárním cílovým bodem našeho výzkumu je porovnat LTCM verzus implantabilní smyčkové rekordéry v úspěšné detekci a recidivě fibrilace síní po izolaci plicní žíly. Předpokládáme, že LTCM detekují fibrilaci síní po izolaci plicní žíly přesněji než implantabilní smyčkové záznamníky. Sekundárními cíli bude srovnání následujících:

1. Shoda mezi hodnocením událostí mezi dvěma zařízeními.
2. Citlivost, specifičnost, PPV, přesnost a spolehlivost každého ze dvou zařízení (LTCM vs. ILR) ve srovnání s údaji EKG každého z nich. To znamená, že EKG z LCTM bude použito jako zlatý standard pro hodnocení událostí LCTM a EKG z ILR bude použito pro hodnocení událostí ILR. Souhrnné statistiky z těchto dvou akcí budou prezentovány vedle sebe.
3. Úspěšná korelace příznakového rytmu posouzena pomocí aktivátoru pacienta na náplasti
4. Kvalita signálu v napětí ILR vs. LTCM
5. Míra falešné detekce v ILR vs. LTCM
6. Kvalita monitorování Průzkum zkušeností pacienta
7. Analýza nákladů a přínosů

7. Ekonomické výsledky 8. Zjištěna jiná arytmie než FS

Kritérium zařazení do výzkumného plánu

1. Pacienti s diagnózou paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní dokumentovanou na elektrokardiografii
2. Pacienti již musí mít Medtronic LINQ ILR jako standardní péči již implantovanou jako standardní péči
3. Pacienti musí být k dispozici alespoň 7, ale maximálně 14 dní po aplikaci náplasti
4. Pacienti musí být starší nebo rovni 18 let.

Kritérium vyloučení

Pacienti mladší 18 let

1. Pacienti s anamnézou trvalé fibrilace síní
2. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem
3. Pacienti s kognitivním zpožděním a/nebo demencí
4. UPacienti nemohou dát souhlas.
5. Pacienti s alergií na lepidlo

Design výzkumu Studie bude provedena na University of Florida Health Science Center v UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Pacienti budou zařazováni na kardiologické kliniky naší instituce a budou vyšetřeni výzkumným personálem kardiologie, který ověří, že všichni kandidáti splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Pacienti shledaní vhodnými pro tuto studii již podstoupili implantabilní smyčkový záznamník (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou subjekty spárovány s LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

ILR i ZIO Patch budou nastaveny na východní standardní čas (EST). Subjekty budou instruovány, aby nosily náplast ZIO po dobu minimálně 7 dní, ale ne déle než 14 dní.

Abychom zajistili shodu, bude následný telefonický hovor studie uskutečněn v den 7 (+/- 1 den).

Subjekty se vrátí do UF Shands-Jacksonville 12. den (+/- 2 dny) za účelem odstranění opravy a stažení dat ILR. Bude poskytnut dotazník kvality monitorování.

Aby se předešlo hlášení zkreslení nezpracovaných dat ze ZIO Patch, nezpracovaná data záznamu události (analýza EKG) budou přezkoumána posudkovou komisí dvou tří certifikovaných kardiologů. V případě nesouhlasu rozhodne třetí lékař.

Při závěrečné studijní návštěvě (jak je uvedeno v části METODY) bude náplast odeslána společnosti iRhythm.