L'efficacia comparativa dello Zio Patch rispetto al Loop Recorder impiantabile nella fibrillazione atriale (ALERT-AF)

Riassunto La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune, la cui prevalenza aumenta con l'età caratterizzata dalla contrazione caotica dell'atrio. Si stima che 2,2 milioni di persone negli Stati Uniti e 4,5 milioni nell'Unione europea abbiano la FA.[1,2] La FA è associata a insufficienza cardiaca, compromissione emodinamica e sintomi che influenzano la qualità della vita. I pazienti hanno un aumentato rischio di eventi tromboembolici, compreso l'ictus, con conseguenti morbilità, mortalità e costi significativi. [1-5]

La diagnosi di fibrillazione atriale viene effettuata tramite una registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG). Qualsiasi aritmia che presenta le caratteristiche ECG della FA e dura sufficientemente a lungo da consentire la registrazione di un ECG a 12 derivazioni, o almeno 30 secondi su una striscia del ritmo, deve essere considerata un episodio di FA.[6] La diagnosi richiede un ECG o una striscia del ritmo che dimostri: 1) intervalli RR "assolutamente" irregolari (in assenza di blocco AV completo), 2) assenza di onde P distinte sull'ECG di superficie e 3) una durata del ciclo atriale (quando visibile ) che di solito è variabile e inferiore a 200 msec. [7]

Durante l'ultimo decennio, l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA) si è evoluta rapidamente da una procedura sperimentale al suo stato attuale come procedura di ablazione comunemente eseguita in molti dei principali ospedali di tutto il mondo. L'obiettivo dell'ablazione è quello di isolare le vene polmonari da cui origina nella maggior parte della popolazione la fibrillazione atriale. Negli ultimi anni è stato eseguito un gran numero di meta-analisi nella speranza di definire meglio l'efficacia dell'ablazione della FA. Complessivamente, la percentuale di successo è stata del 77,8% nel braccio di ablazione rispetto al 23,3% nel gruppo di controllo.

L'ablazione transcatetere ha ridotto le recidive di FA del 71% (rischio relativo 0,29). Diverse altre meta-analisi di studi clinici randomizzati hanno confermato questi risultati [8-12].

Contesto e significato Il monitoraggio dell'aritmia nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale è impegnativo. I monitor transtelefonici (TTM) sono scomodi da usare e forniscono una valutazione temporale limitata. I loop recorder impiantabili possono superare queste limitazioni. Lo studio ABACUS ha cercato di valutare l'utilità dei loop recorder impiantabili (ILR) rispetto al monitoraggio convenzionale (CM) nei pazienti sottoposti ad ablazione della FA. Nei pazienti con ablazione AF, ILR ha rilevato più aritmie rispetto a CM. Tuttavia, il falso rilevamento è rimasto una sfida, inclusa l'incapacità dell'ILR di rilevare la fibrillazione atriale di durata inferiore a 2 minuti. I ricercatori hanno concluso che con un'adeguata supervisione, gli ILR possono essere utili nel monitoraggio di questi pazienti dopo l'ablazione. [13] Gli ILR sono stati convenienti per i pazienti poiché non richiedono elettrodi o cerotti. Inoltre non esiste un monitor esterno che deve essere accompagnato dalla coppia di elettrodi adesivi.

Nonostante la convenienza dell'ILR rispetto alla vita di tutti i giorni, c'è un offset rispetto alla sensibilità diagnostica dati gli algoritmi intrinseci che limitano il tempo più veloce per il rilevamento a 2 minuti. Attuale consenso sul ritmo cardiaco 2012 HRS/EHRA/ECAS Dichiarazione di consenso degli esperti sull'ablazione chirurgica e con catetere della fibrillazione atriale: raccomandazioni per la selezione dei pazienti, tecniche procedurali, gestione e follow-up dei pazienti, definizioni, endpoint e ricerca Il consenso sui progetti di sperimentazione dimostra che 30 secondi come ritenuto clinicamente accettabile per la durata della fibrillazione atriale. Nonostante i progressi tecnologici, i pazienti possono frequentemente sperimentare recidive di fibrillazione atriale sia dopo la cardioversione che dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.

I loop recorder impiantabili sono emersi come una tecnologia che richiede una procedura chirurgica e può potenzialmente registrare il ritmo continuo per la durata della batteria che di solito dura circa tre anni. La procedura può anche portare all'espianto secondario all'erosione o alla migrazione. Alcuni cardiologi ed elettrofisiologi utilizzano l'ILR dopo l'ablazione per la sorveglianza della FA. Ciò consente una sorveglianza a lungo termine, tuttavia il dispositivo è costoso e c'è anche il rischio di infezione. La nuova tecnologia denominata LTCM ha la capacità di registrare e memorizzare l'ECG continuo per un massimo di 14 giorni.

La nuova tecnologia disponibile denominata monitor continuo ambulatoriale a lungo termine (LTCM), uno dei quali include Zio XT, ha la capacità di registrare e memorizzare ECG continuo fino a 14 giorni. La telemetria cardiaca a lungo termine fornisce la registrazione, l'archiviazione e l'analisi dell'ECG battito per battito con rilevamento automatico dell'aritmia. Il dispositivo ZIO XT utilizza un cerotto adesivo che si attacca comodamente al paziente. L'LTCM ha la capacità di rilevare FA di durata inferiore a 2 minuti rispetto all'ILR. I cerotti sono usa e getta e possono essere indossati per una durata massima di 14 giorni. . Il cerotto Zio Contiene un algoritmo proprietario in grado di rilevare una serie di diverse aritmie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tachicardia ventricolare non sostenuta, bradiaritmia compreso il blocco cardiaco e tachicardia ventricolare polimorfa potenzialmente letale. Gli LTCM sono sostanzialmente convenienti e possono essere utilizzati nelle cliniche o nei reparti di emergenza. Gli LTCM tuttavia non sono stati studiati in uno studio di efficacia comparativa con loop recorder impiantabili.

Ogni paziente avrà già un loop recorder impiantabile e riceverà il cerotto Zio come braccio sperimentale della sperimentazione.

L'endpoint primario della nostra indagine è confrontare i registratori di loop impiantabili di LTCM rispetto al rilevamento riuscito e alla recidiva della fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare. Ipotizziamo che l'LTCM rileverà la fibrillazione atriale dopo l'isolamento della vena polmonare in modo più accurato rispetto ai loop recorder impiantabili. Obiettivi secondari saranno i confronti di quanto segue:

1. Accordo tra la valutazione degli eventi tra i due dispositivi.
2. Sensibilità, specificità, PPV, accuratezza e affidabilità di ciascuno dei due dispositivi di (LTCM vs. ILR) rispetto alla lettura ECG di ciascuno. Cioè, l'ECG dell'LCTM verrà utilizzato come gold standard per valutare gli eventi LCTM e l'ECG dell'ILR verrà utilizzato per valutare gli eventi ILR. Le statistiche riassuntive di questi due eventi saranno presentate fianco a fianco.
3. Correlazione corretta del ritmo dei sintomi valutata utilizzando un attivatore del paziente sul cerotto
4. Qualità del segnale in tensione di ILR rispetto a LTCM
5. Tasso di falsi rilevamenti in ILR rispetto a LTCM
6. Qualità del Monitoraggio Esperienza Sondaggio del paziente
7. Analisi costi benefici

7. Esiti economici 8. Rilevata aritmia diversa dalla FA

Criterio di inclusione del piano di ricerca

1. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata all'elettrocardiografia
2. I pazienti devono già avere un Medtronic LINQ ILR come standard di cura già impiantato come standard di cura
3. I pazienti devono essere disponibili per almeno 7 ma massimo 14 giorni dopo l'applicazione del cerotto
4. I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Criterio di esclusione

Pazienti di età inferiore a 18 anni

1. Pazienti con una storia di fibrillazione atriale permanente
2. Pazienti con pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile
3. C Pazienti con ritardo cognitivo e/o demenza
4. Pazienti impossibilitati a dare il consenso.
5. Pazienti con allergia adesiva

Progetto di ricerca Lo studio sarà condotto presso l'Università della Florida Health Science Center presso UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. I pazienti saranno reclutati nelle cliniche di cardiologia della nostra istituzione e saranno selezionati dal personale di ricerca in cardiologia, che verificherà che tutti i candidati soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione.

I pazienti ritenuti idonei per questo studio saranno già stati sottoposti a un impianto di registratore di loop impiantabile (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN). Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i soggetti saranno abbinati a un LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Sia l'ILR che la patch ZIO saranno impostate sull'ora solare orientale (EST). I soggetti saranno istruiti a indossare la patch ZIO per un minimo di 7 giorni ma non superiore a 14 giorni.

Per aiutare a garantire la conformità, verrà effettuata una telefonata di follow-up dello studio al giorno 7 (+/- 1 giorno).

I soggetti torneranno a UF Shands -Jacksonville il giorno 12 (+/- 2 giorni) per la rimozione della patch e il download dei dati di ILR. Verrà fornito un questionario sulla qualità del monitoraggio.

Per evitare di riportare dati grezzi di bias dalla patch ZIO, i dati grezzi della registrazione dell'evento (analisi ECG) saranno esaminati da un comitato di aggiudicazione di due tre cardiologi certificati dal consiglio. In caso di disaccordo, deciderà un terzo medico.

Alla visita finale dello studio (come indicato in METODI) il cerotto verrà spedito a iRhythm.