Den jämförande effektiviteten av Zio Patch vs implanterbar loopinspelare vid förmaksflimmer (ALERT-AF)

Sammanfattning Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin, som ökar i prevalens med åldern kännetecknad av kaotisk sammandragning av förmaket. Uppskattningsvis 2,2 miljoner människor i USA och 4,5 miljoner i Europeiska unionen har AF.[1,2] AF är associerat med hjärtsvikt, hemodynamisk försämring och symtom som påverkar livskvaliteten. Patienter har en ökad risk för tromboemboliska händelser, inklusive stroke, vilket resulterar i betydande sjuklighet, dödlighet och kostnader. [1-5]

Diagnos av förmaksflimmer görs via en elektrokardiogram (EKG) inspelning. Varje arytmi som har AF-karakteristika och som varar tillräckligt länge för att ett 12-avlednings-EKG ska kunna registreras, eller minst 30 sekunder på en rytmremsa, bör betraktas som en AF-episod.[6] Diagnosen kräver ett EKG eller rytmremsa som visar: 1) "absolut" oregelbundna RR-intervall (i avsaknad av fullständigt AV-block), 2) Frånvaro av distinkta P-vågor på yt-EKG och 3) en förmakscykellängd (när den är synlig ) som vanligtvis är variabel och mindre än 200 msek. [7]

Under det senaste decenniet har kateterablation av förmaksflimmer (AF) utvecklats snabbt från ett undersökningsförfarande till dess nuvarande status som ett vanligt utfört ablationsförfarande på många stora sjukhus över hela världen. Målet med ablationen är att isolera de lungvener som i majoriteten av befolkningen förmaksflimmer härrör från. Under de senaste åren har ett stort antal metaanalyser utförts i hopp om att bättre definiera effektiviteten av AF-ablation. Totalt sett var framgångsfrekvensen 77,8 % i ablationsarmen jämfört med 23,3 % i kontrollgruppen.

Kateterablation har minskat återfall av AF med 71 % (relativ risk 0,29). Flera andra metaanalyser av randomiserade kliniska prövningar har bekräftat dessa fynd [8-12].

Bakgrund och betydelse Arytmiövervakning hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation är utmanande. Trans-telefoniska monitorer (TTM) är besvärliga att använda och ger begränsad tidsmässig bedömning. Implanterbara loop-inspelare kan övervinna dessa begränsningar. ABACUS-studien försökte utvärdera användbarheten av implanterbara slingregistratorer (ILR) jämfört med konventionell övervakning (CM) hos patienter som genomgår AF-ablation. Hos AF-ablationspatienter upptäckte ILR fler arytmier än CM. Men falsk detektering förblev en utmaning inklusive oförmågan hos ILR att detektera förmaksflimmer under mindre än 2 minuter. Utredarna drog slutsatsen att med adekvat tillsyn kan ILR:er vara användbara för att övervaka dessa patienter efter ablation. [13] ILR har varit bekväma för patienter på grund av att de inte kräver elektroder eller plåster. Dessutom finns det ingen extern monitor som måste åtföljas av elektrodlimparet.

Trots bekvämligheten med ILR med avseende på vardagen, finns det en förskjutning till diagnostisk känslighet givet inneboende algoritmer som begränsar den snabbaste tiden till detektion 2 minuter. Current Heart Rhythm Consensus 2012 HRS/EHRA/ECAS Expertkonsensusuttalande om kateter och kirurgisk ablation av förmaksflimmer: rekommendationer för patientval, procedurtekniker, patienthantering och uppföljning, definitioner, slutpunkter och forskningsprövningsdesignS konsensus visar på 30 sekunder anses vara kliniskt acceptabelt för varaktigheten av förmaksflimmer. Trots framsteg inom teknik kan patienter ofta uppleva återkommande förmaksflimmer antingen efter elkonvertering eller efter ablation med förmaksflimmer.

Implanterbara loop-inspelare har dykt upp som en teknologi som kräver ett kirurgiskt ingrepp och som potentiellt kan spela in kontinuerlig rytm för dess batterilivslängd som vanligtvis varar cirka tre år. Förfarandet kan också leda till explantation sekundärt till erosion eller migration. Vissa kardiologer och elektrofysiologer använder ILR efter ablation för AF-övervakning. Detta ger långtidsövervakning, men enheten är kostsam och det finns också risk för infektion. Ny teknologi kallad LTCM har förmågan att registrera och lagra kontinuerligt EKG i upp till 14 dagar.

Ny tillgänglig teknologi, kallad ambulatorisk långtidskontinuerlig monitor (LTCM), varav en inkluderar Zio XT har förmågan att registrera och lagra kontinuerligt EKG i upp till 14 dagar. Långvarig hjärttelemetri ger EKG-registrering, lagring och analys från slag till slag med automatisk arytmidetektion. ZIO XT-enheten använder ett självhäftande plåster som fästs bekvämt på patienten. LTCM har förmågan att upptäcka AF med en varaktighet på mindre än 2 minuter jämfört med ILR. Plåstren är av engångstyp och kan bäras i upp till 14 dagar. . Zio-plåstret De innehåller en egenutvecklad algoritm som kan detektera ett antal olika arytmier inklusive men inte begränsat till icke-upprätthållen ventrikulär takykardi, bradyarytmi inklusive hjärtblock samt livshotande polymorf ventrikulär takykardi. LTCM är avsevärt kostnadseffektiva och kan användas på kliniker eller akutmottagningar. LTCM har dock inte studerats i en jämförande effektivitetsprövning med implanterbara loop-inspelare.

Varje patient kommer redan att ha en implanterbar loop-skrivare och kommer att få Zio-plåstret som försökets experimentella arm.

Den primära slutpunkten för vår undersökning är att jämföra LTCM:s verser implanterbara loop-inspelare i framgångsrik upptäckt och återfall av förmaksflimmer efter lungvensisolering. Vi antar att LTCM kommer att upptäcka förmaksflimmer efter lungvensisolering mer exakt än de implanterbara slingregistratorerna. Sekundära mål kommer att vara jämförelser av följande:

1. Överensstämmelse mellan bedömningen av händelser mellan de två enheterna.
2. Känslighet, specificitet, PPV, noggrannhet och tillförlitlighet för var och en av de två enheterna (LTCM vs. ILR) jämfört med EKG-avläsningen för var och en. Det vill säga, EKG från LCTM kommer att användas som guldstandard för att bedöma LCTM-händelserna och EKG från ILR kommer att användas för att bedöma ILR-händelserna. Sammanfattande statistik från dessa två evenemang kommer att presenteras sida vid sida.
3. Framgångsrik symtomrytmkorrelation bedömd med hjälp av en patientaktivator på plåstret
4. Signalkvalitet i spänning av ILR vs. LTCM
5. Frekvens för falsk detektering i ILR vs. LTCM
6. Quality of Monitoring Erfarenhetsundersökning av patienten
7. Kostnadsnyttoanalys

7. Ekonomiska resultat 8. Annan arytmi än AF detekterad

Kriterium för inkludering av forskningsplan

1. Patienter med diagnosen paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer dokumenterat på elektrokardiografi
2. Patienter måste redan ha en Medtronic LINQ ILR som standardvård redan implanterad som standardvård
3. Patienterna måste vara tillgängliga i minst 7 men maximalt 14 dagar efter applicering av plåstret
4. Patienterna måste vara äldre än eller lika med 18 år.

Uteslutningskriterium

Patienter under 18 år

1. Patienter med en historia av permanent förmaksflimmer
2. Patienter med en implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
3. Cpatienter med kognitiv försening och/eller demens
4. Upatienter som inte kan ge samtycke.
5. Patienter med adhesiv allergi

Forskningsdesign Studien kommer att utföras vid University of Florida Health Science Center vid UF Health, Jacksonville-Division of Cardiology. Patienter kommer att rekryteras till kardiologiska kliniker på vår institution och kommer att screenas av kardiologisk forskningspersonal, som kommer att verifiera att alla kandidater uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.

Patienter som befunnits vara kvalificerade för denna studie kommer redan att ha genomgått ett implanterbar loop-skrivare (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN) implantat. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer försökspersonerna att paras med en LTCM - ZIO® Patch, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

Både ILR och ZIO Patch kommer att ställas in på Eastern Standard Time (EST). Försökspersonerna kommer att instrueras att bära ZIO-plåstret i minst 7 dagar men inte överstigande 14 dagar.

För att säkerställa efterlevnad kommer ett telefonsamtal för studieuppföljning att göras dag 7 (+/- 1 dag).

Försökspersonerna kommer att återvända till UF Shands -Jacksonville dag 12 (+/- 2 dagar) för borttagning av patchen och datanedladdning av ILR. Frågeformulär för kvalitetsövervakning kommer att tillhandahållas.

För att undvika att rapportera rådata för bias från ZIO Patch kommer rådata från händelseregistreringen (EKG-analys) att granskas av en bedömningskommitté bestående av två tre styrelsecertifierade kardiologer. Om det råder oenighet kommer en tredje läkare att avgöra.

Vid det sista studiebesöket (som beskrivs i METODER) kommer plåstret att skickas till iRhythm.