Zio 贴片与植入式环路记录器在心房颤动中的比较疗效 (ALERT-AF)

总结 心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常，其患病率随着年龄的增长而增加，其特点是心房的混乱收缩。 据估计，美国有 220 万人和欧盟有 450 万人患有 AF。 [1,2] 房颤与心力衰竭、血液动力学障碍和影响生活质量的症状有关。 患者发生血栓栓塞事件（包括中风）的风险增加，导致显着的发病率、死亡率和费用。 [1-5]

房颤的诊断是通过心电图 (ECG) 记录进行的。 任何具有 AF ECG 特征且持续时间足以记录 12 导联 ECG 或至少 30 秒心律条的心律失常都应被视为 AF 发作。 [6] 诊断需要 ECG 或节律带证明：1) “绝对”不规则的 RR 间期（在没有完全 AV 阻滞的情况下），2）体表 ECG 上没有明显的 P 波，以及 3）心房周期长度（当可见时） ) 通常是可变的并且小于 200 毫秒。 [7]

在过去的十年中，心房颤动 (AF) 的导管消融术已从一种研究性手术迅速发展成为目前在全球许多大医院中普遍进行的消融手术。 消融的目的是隔离肺静脉，在大多数人群中，肺静脉是房颤的起源。 在过去的几年中，为了更好地定义 AF 消融的功效，已经进行了大量的荟萃分析。 总体而言，消融组的成功率为 77.8%，而对照组为 23.3%。

导管消融术使 AF 的复发率降低了 71%（相对风险 0.29）。 其他几项随机临床试验的荟萃分析证实了这些发现 [8-12]。

背景和意义 心房颤动消融患者的心律失常监测具有挑战性。 跨电话监控器 (TTM) 使用起来很麻烦，并且只能提供有限的时间评估。 植入式循环记录器可以克服这些限制。 ABACUS 研究旨在评估植入式循环记录器 (ILR) 与传统监测 (CM) 在接受 AF 消融患者中的效用。 在 AF 消融患者中，ILR 比 CM 检测到更多的心律失常。 然而，错误检测仍然是一个挑战，包括 ILR 无法检测持续时间少于 2 分钟的房颤。 研究人员得出结论，在充分监督的情况下，ILR 可能有助于监测消融后的这些患者。 [13] ILR 对患者来说很方便，因为他们不需要电极或贴片。 此外，没有必须随电极粘合剂对一起提供的外部监视器。

尽管 ILR 在日常生活中很方便，但由于固有算法将最快检测时间限制为 2 分钟，因此诊断灵敏度存在偏差。 Current Heart Rhythm Consensus 2012 HRS/EHRA/ECAS 关于心房颤动导管和手术消融的专家共识声明：关于患者选择、程序技术、患者管理和随访、定义、终点和研究试验设计的共识表明 30 秒房颤持续时间被认为是临床上可接受的。 尽管技术不断进步，但患者在复律后或房颤消融后仍可能经常出现房颤复发。

植入式循环记录仪已成为一项需要外科手术的技术，并且可以潜在地记录连续的节律，其电池寿命通常持续大约三年。 该程序还可能导致继发于侵蚀或迁移的外植。 一些心脏病学家和电生理学家使用 ILR 消融后进行 AF 监测。 这提供了长期监视，但是该设备很昂贵并且也存在感染的风险。 称为 LTCM 的新技术能够记录和存储长达 14 天的连续心电图。

称为动态长期连续监测器 (LTCM) 的新技术可用，其中包括 Zio XT，它能够记录和存储长达 14 天的连续心电图。 长期心脏遥测提供逐搏心电图记录、存储和分析以及自动心律失常检测。 ZIO XT 设备采用贴片，可方便地贴在患者身上。 与 ILR 相比，LTCM 能够检测持续时间少于 2 分钟的 AF。 这些贴片是一次性的，最多可佩戴 14 天。 . Zio 补丁包含专有算法，可以检测多种不同的心律失常，包括但不限于非持续性室性心动过速、心动过缓性心律失常（包括心脏传导阻滞）以及危及生命的多形性室性心动过速。 LTCM 具有显着的成本效益，可用于诊所或急诊室。 然而，尚未在植入式循环记录器的比较有效性试验中研究 LTCM。

每个患者都已经有一个植入式循环记录器，并将收到 Zio 贴片作为试验的实验组。

我们调查的主要终点是比较 LTCM 与植入式循环记录器在肺静脉隔离后成功检测和复发心房颤动方面的差异。 我们假设 LTCM 将比植入式循环记录器更准确地检测肺静脉隔离后的房颤。 次要目标将是以下各项的比较：

1. 两个设备之间事件评估之间的协议。
2. 与各自的 ECG 读数相比，两种设备（LTCM 与 ILR）的灵敏度、特异性、PPV、准确性和可靠性。 也就是说，来自 LCTM 的 ECG 将用作评估 LCTM 事件的黄金标准，而来自 ILR 的 ECG 将用于评估 ILR 事件。 这两个事件的汇总统计数据将并排显示。
3. 通过在贴片上使用患者激活剂判断成功的症状节律相关性
4. ILR 与 LTCM 电压信号质量
5. ILR 与 LTCM 的误检率
6. 患者监测体验质量调查
7. 成本效益分析

7. 经济结果 8. 检测到 AF 以外的心律失常

研究计划纳入标准

1. 心电图记录诊断为阵发性或持续性心房颤动的患者
2. 患者必须已经将美敦力 LINQ ILR 作为标准治疗植入
3. 贴片应用后患者必须至少有 7 天但最多 14 天可用
4. 患者必须大于或等于 18 岁。

排除标准

18岁以下患者

1. 有永久性房颤病史的患者
2. 植入起搏器或植入式心律转复除颤器的患者
3. C患有认知延迟和/或痴呆症的患者
4. U患者无法同意。
5. 粘合剂过敏患者

研究设计 该研究将在佛罗里达大学健康科学中心杰克逊维尔心脏病学部 UF 健康中心进行。 患者将在我们机构的心脏病学诊所招募，并由心脏病学研究人员进行筛选，他们将验证所有候选人是否符合纳入和排除标准。

发现符合这项研究条件的患者将已经接受了植入式循环记录器 (ILR)（美敦力 LINQ，明尼苏达州明尼阿波利斯）植入。 在提供书面知情同意书后，受试者将与 LTCM - ZIO® 贴片（iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA）配对。

ILR 和 ZIO 补丁都将设置为东部标准时间 (EST)。 将指示受试者佩戴 ZIO 贴片至少 7 天，但不超过 14 天。

为帮助确保合规性，将在第 7 天（+/- 1 天）进行研究跟进电话。

受试者将在第 12 天（+/- 2 天）返回 UF Shands -Jacksonville 以移除 ILR 的补丁和数据下载。 将提供监测质量问卷。

为避免报告来自 ZIO Patch 的原始数据偏差，事件记录的原始数据（心电图分析）将由两名三名董事会认证的心脏病专家组成的裁决委员会进行审查。 如果存在分歧，将由第三位医生做出决定。

在最后一次研究访问时（如方法中所述），补丁将被运送到 iRhythm。