L'efficacité comparative du patch Zio par rapport à l'enregistreur de boucle implantable dans la fibrillation auriculaire (ALERT-AF)

Résumé La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante, sa prévalence augmentant avec l'âge et caractérisée par une contraction chaotique de l'oreillette. On estime que 2,2 millions de personnes aux États-Unis et 4,5 millions dans l'Union européenne sont atteintes de FA.[1,2] La FA est associée à une insuffisance cardiaque, à des troubles hémodynamiques et à des symptômes affectant la qualité de vie. Les patients ont un risque accru d'événements thromboemboliques, y compris d'accident vasculaire cérébral, entraînant une morbidité, une mortalité et des coûts importants. [1-5]

Le diagnostic de fibrillation auriculaire est effectué via un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG). Toute arythmie qui présente les caractéristiques ECG de la FA et dure suffisamment longtemps pour qu'un ECG à 12 dérivations soit enregistré, ou au moins 30 secondes sur une bande de rythme, doit être considérée comme un épisode de FA.[6] Le diagnostic nécessite un ECG ou une bande de rythme démontrant : 1) des intervalles RR "absolument" irréguliers (en l'absence de bloc AV complet), 2) l'absence d'ondes P distinctes sur l'ECG de surface, et 3) une durée de cycle auriculaire (lorsqu'elle est visible ) qui est généralement variable et inférieure à 200 msec. [7]

Au cours de la dernière décennie, l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) a évolué rapidement d'une procédure expérimentale à son statut actuel de procédure d'ablation couramment pratiquée dans de nombreux grands hôpitaux à travers le monde. Le but de l'ablation est d'isoler les veines pulmonaires à l'origine de la fibrillation auriculaire dans la majorité de la population. Au cours des dernières années, un grand nombre de méta-analyses ont été réalisées dans l'espoir de mieux définir l'efficacité de l'ablation de la FA. Dans l'ensemble, le taux de réussite était de 77,8 % dans le bras ablation contre 23,3 % dans le groupe témoin.

L'ablation par cathéter a diminué la récurrence de la FA de 71 % (risque relatif de 0,29). Plusieurs autres méta-analyses d'essais cliniques randomisés ont confirmé ces résultats [8-12].

Contexte et signification La surveillance de l'arythmie chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire est difficile. Les moniteurs trans-téléphoniques (TTM) sont lourds à utiliser et fournissent une évaluation temporelle limitée. Les enregistreurs de boucle implantables peuvent surmonter ces limitations. L'étude ABACUS visait à évaluer l'utilité des enregistreurs à boucle implantable (ILR) par rapport à la surveillance conventionnelle (CM) chez les patients subissant une ablation de la FA. Chez les patients ayant subi une ablation de la FA, l'ILR a détecté plus d'arythmies que le CM. Cependant, la fausse détection restait un défi, y compris l'incapacité de l'ILR à détecter une fibrillation auriculaire d'une durée inférieure à 2 minutes. Les chercheurs ont conclu qu'avec une surveillance adéquate, les ILR peuvent être utiles pour surveiller ces patients après l'ablation. [13] Les ILR ont été pratiques pour les patients en raison du fait qu'ils ne nécessitent pas d'électrodes ou de patchs. De plus, il n'y a pas de moniteur externe qui doit être accompagné de la paire d'électrodes adhésives.

Malgré la commodité de l'ILR par rapport à la vie quotidienne, il existe un décalage de la sensibilité diagnostique étant donné les algorithmes inhérents limitant le temps de détection le plus rapide à 2 minutes. Current Heart Rhythm Consensus 2012 HRS/EHRA/ECAS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation: Recommendations for Patient Selection, Procedural Techniques, Patient Management and Follow-up, Definitions, Endpoints, and Research Trial DesignS jugée cliniquement acceptable pour la durée de la fibrillation auriculaire. Malgré les progrès technologiques, les patients peuvent fréquemment subir une récidive de la fibrillation auriculaire soit après une cardioversion, soit après une ablation de la fibrillation auriculaire.

Les enregistreurs à boucle implantables sont apparus comme une technologie qui nécessite une intervention chirurgicale et peut potentiellement enregistrer un rythme continu pendant sa durée de vie de la batterie qui dure généralement environ trois ans. La procédure peut également conduire à une explantation secondaire à l'érosion ou à la migration. Certains cardiologues et électrophysiologistes utilisent l'ILR post-ablation pour la surveillance de la FA. Cela permet une surveillance à long terme, mais le dispositif est coûteux et il existe également un risque d'infection. La nouvelle technologie appelée LTCM a la capacité d'enregistrer et de stocker un ECG continu jusqu'à 14 jours.

La nouvelle technologie disponible appelée moniteur continu ambulatoire à long terme (LTCM) dont l'un comprend Zio XT a la capacité d'enregistrer et de stocker un ECG continu jusqu'à 14 jours. La télémétrie cardiaque à long terme fournit un enregistrement, un stockage et une analyse ECG battement par battement avec détection automatique des arythmies. Le dispositif ZIO XT utilise un patch adhésif qui se fixe facilement sur le patient. Le LTCM a la capacité de détecter une AF d'une durée inférieure à 2 minutes par rapport à l'ILR. Les patchs sont jetables et peuvent être portés jusqu'à 14 jours. . Le patch Zio contient un algorithme propriétaire qui peut détecter un certain nombre d'arythmies différentes, y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire non soutenue, la bradyarythmie, y compris le bloc cardiaque, ainsi que la tachycardie ventriculaire polymorphe potentiellement mortelle. Les LTCM sont considérablement rentables et peuvent être utilisés dans les cliniques ou les services d'urgence. Les LTCM n'ont cependant pas été étudiés dans un essai d'efficacité comparative avec des enregistreurs à boucle implantable.

Chaque patient aura déjà un enregistreur à boucle implantable et recevra le patch Zio en tant que bras expérimental de l'essai.

Le principal critère d'évaluation de notre enquête est de comparer les enregistreurs à boucle implantable de LTCM par rapport à la détection réussie et à la récurrence de la fibrillation auriculaire après l'isolement de la veine pulmonaire. Nous émettons l'hypothèse que les LTCM détecteront la fibrillation auriculaire après l'isolement de la veine pulmonaire avec plus de précision que les enregistreurs à boucle implantable. Les objectifs secondaires seront les comparaisons des éléments suivants :

1. Accord entre l'évaluation des événements entre les deux appareils.
2. Sensibilité, spécificité, VPP, précision et fiabilité de chacun des deux appareils (LTCM vs ILR) par rapport à la lecture ECG de chacun. Autrement dit, l'ECG du LCTM sera utilisé comme référence pour évaluer les événements du LCTM et l'ECG de l'ILR sera utilisé pour évaluer les événements de l'ILR. Les statistiques sommaires de ces deux événements seront présentées côte à côte.
3. Corrélation réussie du rythme des symptômes jugée en utilisant un activateur de patient sur le patch
4. Qualité du signal en tension de l'ILR par rapport au LTCM
5. Taux de fausse détection dans ILR vs LTCM
6. Qualité de l'expérience de surveillance Sondage auprès du patient
7. L'analyse coûts-avantages

7. Résultats économiques 8. Arythmie autre que FA détectée

Critère d'inclusion du plan de recherche

1. Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante documenté par électrocardiographie
2. Les patients doivent déjà avoir un Medtronic LINQ ILR comme norme de soins déjà implanté comme norme de soins
3. Les patients doivent être disponibles pendant au moins 7 mais au maximum 14 jours après l'application du patch
4. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion

Patients de moins de 18 ans

1. Patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire permanente
2. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable
3. Patients atteints de retard cognitif et/ou de démence
4. UPatients incapables de donner leur consentement.
5. Patients allergiques aux adhésifs

Conception de la recherche L'étude sera réalisée au Centre des sciences de la santé de l'Université de Floride à UF Health, Jacksonville-Division de cardiologie. Les patients seront recrutés dans les cliniques de cardiologie de notre établissement et seront sélectionnés par le personnel de recherche en cardiologie, qui vérifiera que tous les candidats répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Les patients jugés éligibles pour cette étude auront déjà subi un implant d'enregistreur à boucle implantable (ILR) (Medtronic LINQ, Minneapolis, MN). Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les sujets seront jumelés avec un patch LTCM - ZIO®, iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, CA).

L'ILR et le patch ZIO seront réglés sur l'heure normale de l'Est (EST). Les sujets seront invités à porter le patch ZIO pendant au moins 7 jours mais ne dépassant pas 14 jours.

Pour aider à garantir la conformité, un appel téléphonique de suivi de l'étude sera effectué au jour 7 (+/- 1 jour).

Les sujets retourneront à UF Shands -Jacksonville le jour 12 (+/- 2 jours) pour le retrait du patch et le téléchargement des données de l'ILR. Un questionnaire sur la qualité du suivi sera fourni.

Pour éviter de rapporter les données brutes biaisées du patch ZIO, les données brutes de l'enregistrement de l'événement (analyse ECG) seront examinées par un comité de sélection composé de deux cardiologues certifiés par le conseil. En cas de désaccord, un troisième médecin tranchera.

Lors de la visite d'étude finale (comme indiqué dans les MÉTHODES), le patch sera expédié à iRhythm.