【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年9月15日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究の目的は、NSCLBP 患者の疼痛および機能制限の治療における TUS と組み合わせた tDCS の効果を評価することです。
研究者らは、偽の刺激と比較して、積極的な刺激により痛みのレベルが低下するだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳から85歳までの対象者
- -少なくとも3か月間、痛みが存在する非特異的慢性腰痛を患っており、過去6か月間で少なくとも半日痛みがあり、0〜10のビジュアルアナログスケール（VAS）スケールの平均が少なくとも3である対象
- タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォンフォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなど、初期の疼痛管理として使用される一般的な鎮痛剤や慢性疼痛治療薬に対して疼痛耐性（部分的または無反応）がある。
- 前腕のフォン・フライ繊維による感覚を感じる能力を持っている必要があります
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- TUS（脳内金属インプラントまたは脳埋め込み型医療機器など）と併用したtDCSの禁忌
- 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用歴
- 自己申告による過去6か月以内のカルバマゼピンの使用
- 重度のうつ病に苦しんでいる（ベックうつ病インベントリでスコアが30以上）
- 自己申告による神経疾患の病歴
- 自己申告による原因不明の失神発作の病歴
- 自己申告によると、一時的以上の意識喪失を引き起こした重度の頭部外傷の病歴
- 自己申告による脳神経外科の病歴
- 不安定な痛み
- 大規模なプラセボ反応者
- 慣らし運転期間中の密着性が低い
- ベースラインの痛みが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + アクティブ TUS
実験群の被験者は、20分間のアクティブ経頭蓋直流刺激（tDCS）およびアクティブ経頭蓋超音波（TUS）を受けます。
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被験者は、20分間のアクティブまたは偽のTUSを受け取ります。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
被験者は、2ミリアンペア（mA）の強度で活性tDCSまたは偽tDCSを20分間投与されます。
陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。
模擬グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。
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偽コンパレータ：シャム tDCS + シャム TUS
偽グループの被験者は、20分間の偽経頭蓋直流刺激（tDCS）および偽経頭蓋超音波（TUS）を受けます。
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被験者は、20分間のアクティブまたは偽のTUSを受け取ります。
アクティブな刺激中、超音波は 20 分間アクティブになりますが、偽の刺激中は、超音波は 20 分間アクティブになりません。
被験者は、2ミリアンペア（mA）の強度で活性tDCSまたは偽tDCSを20分間投与されます。
陽極電極は、最も痛みを伴う側の対側の一次運動野上に配置され、陰極電極は、対側の眼窩上領域上に配置されます。
模擬グループでは、tDCS デバイスは 20 分間アクティブになりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械的時間加算(手)の変更点
時間枠：ベースラインと 3.5 か月
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経頭蓋超音波（TUS）と併用した陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）が非特異的慢性腰痛患者の疼痛を軽減するのに効果的かどうかを判断するために、手からの機械的時間加算（TS）の変化が測定されます。
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ベースラインと 3.5 か月
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条件付き疼痛調節の変化（手）
時間枠：ベースラインと 3.5 か月
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条件付き疼痛調節（CPM）の変化は、経頭蓋超音波（TUS）と組み合わせた陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）が非特異的慢性疾患の被験者の疼痛圧閾値を増加させるのに効果的かどうかを判断するために、手で測定されます。腰痛。
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ベースラインと 3.5 か月
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痛みの変化
時間枠：ベースラインと 3.5 か月
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被験者がセッションを受ける際の痛みのレベルの変化を測定するために、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）の変化が測定されます。
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ベースラインと 3.5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (推定)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。