[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tDCS:n vaikutuksia yhdessä TUS:n kanssa kivun ja toimintarajoitusten hoitoon potilailla, joilla on NSCLBP.
Tutkijat olettavat, että kiputasot vähenevät aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- 18-85-vuotiaat kohteet
- Potilaat, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, johon liittyy kipua vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla on kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, keskimäärin vähintään 3 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0-10
- Kivunkestävä (osittainen tai ei vastetta) yleisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, joita käytetään kivun alkuvaiheessa, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine.
- Täytyy olla kyky tuntea Von-Frey-kuitua kyynärvarressa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Vasta-aiheet tDCS:lle yhdessä TUS:n kanssa, eli metalliseen implanttiin aivoihin tai implantoituihin aivojen lääketieteellisiin laitteisiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
- Neurologisten häiriöiden historia, kuten itse raportoitu
- Selittämättömien pyörtymiskausien historia, kuten itse on raportoitu
- Aiempi vakava päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse on raportoitu
- Neurokirurgian historia itse raportoituna
- Epävakaa kipu
- Suuri lumelääkevaste
- Alhainen tarttuvuus sisäänajon aikana
- Matala peruskipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + aktiivinen TUS
Koeryhmän koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja aktiivinen transkraniaalinen ultraääni (TUS).
|
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus tDCS + huijaus TUS
Valeryhmän koehenkilöille tehdään 20 minuutin valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja valetranskraniaalinen ultraääni (TUS).
|
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä TUS:ta.
Aktiivisen stimulaation aikana ultraääni on aktiivinen koko 20 minuuttia, mutta valestimulaation aikana ultraääni ei ole aktiivinen koko 20 minuuttia.
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Huijausryhmässä tDCS-laite ei ole aktiivinen koko 20 minuuttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mekaanisessa ajallisessa summauksessa (käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
Käsien mekaanisen ajallisen summauksen (TS) muutoksia mitataan sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä transkraniaalisen ultraäänen (TUS) kanssa tehokas vähentämään kipua potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.
|
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
|
Muutokset ehdollisen kivun modulaatiossa (käsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) muutokset mitataan kädessä sen määrittämiseksi, onko anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) yhdessä transkraniaalisen ultraäänitutkimuksen (TUS) kanssa tehokas nostamaan kipupainekynnystä potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen sairaus. alaselän kipu.
|
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutokset mitataan, jotta voidaan mitata kaikki muutokset kiputasoissa, kun koehenkilöt tulevat istuntoihin.
|
Lähtötilanne ja 3,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001956
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .