[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
15 de setembro de 2025 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da ETCC em combinação com UST para o tratamento da dor e limitações funcionais em indivíduos com CLBP.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição nos níveis de dor com estimulação ativa, quando comparada à estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Sujeitos entre 18 e 85 anos
- Indivíduos com dor lombar crônica inespecífica, com dor existente há pelo menos 3 meses e com dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses com uma média de pelo menos 3 em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10
- Resistente à dor (resposta parcial ou nenhuma) a analgésicos e medicamentos comuns para dor crônica usados como tratamento inicial da dor, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeína.
- Deve ter a capacidade de sentir a sensação da fibra Von-Frey no antebraço
Critério de exclusão:
- A cobaia está grávida
- Contra-indicações para ETCC em conjunto com UST, ou seja, implante metálico no cérebro ou dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses conforme auto-relatado
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme relato do próprio
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)
- História de distúrbios neurológicos conforme auto-relatado
- História de desmaios inexplicáveis conforme relatado pelo próprio
- História de traumatismo cranioencefálico grave, resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência, conforme relatado pelo próprio
- História de neurocirurgia conforme auto-relatada
- Dor instável
- Grande resposta ao placebo
- Baixa adesão durante o período de rodagem
- Dor basal baixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ETCC ativo + UST ativo
Os indivíduos do grupo experimental serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (ETCC) e ultrassom transcraniano ativo (UST).
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Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC ativa ou simulada a uma intensidade de 2 miliamperes (mA).
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbital contralateral.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não estará ativo durante 20 minutos completos.
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Comparador Falso: Sham tDCS + Sham TUS
Os indivíduos do grupo simulado serão submetidos a 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua (ETCC) e ultrassonografia transcraniana simulada (TUS).
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Os indivíduos receberão 20 minutos de TUS ativo ou simulado.
Durante a estimulação ativa, o ultrassom ficará ativo por 20 minutos completos - no entanto, durante a estimulação simulada, o ultrassom não estará ativo por 20 minutos completos.
Os participantes receberão 20 minutos de ETCC ativa ou simulada a uma intensidade de 2 miliamperes (mA).
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbital contralateral.
No grupo simulado, o dispositivo tDCS não estará ativo durante 20 minutos completos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na soma temporal mecânica (manual)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses
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Mudanças na soma temporal mecânica (TS) manual serão medidas para determinar se a estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (ETCC) em conjunto com ultrassom transcraniano (TUS) é eficaz na redução da dor de indivíduos com dor lombar crônica inespecífica.
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Linha de base e 3,5 meses
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Mudanças na modulação condicional da dor (mão)
Prazo: Linha de base e 3,5 meses
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Mudanças na modulação condicional da dor (CPM) serão medidas na mão, a fim de determinar se a estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (tDCS) em conjunto com ultrassom transcraniano (TUS) é eficaz no aumento do limiar de pressão da dor em indivíduos com doença crônica inespecífica dor lombar.
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Linha de base e 3,5 meses
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Mudanças na dor
Prazo: Linha de base e 3,5 meses
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Mudanças na Escala Visual Analógica (VAS) para dor serão medidas a fim de medir quaisquer mudanças nos níveis de dor quando os sujeitos chegam para as sessões.
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Linha de base e 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001956
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