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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

15 settembre 2025 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della tDCS in combinazione con TUS per il trattamento del dolore e delle limitazioni funzionali nei soggetti con NSCLBP. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei livelli di dolore con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  2. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
  3. Soggetti con lombalgia cronica non specifica con dolore esistente da almeno 3 mesi e dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi con una media di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) 0-10
  4. Resistente al dolore (risposta parziale o assente) ai comuni analgesici e ai farmaci per il dolore cronico utilizzati come gestione iniziale del dolore come Tylenol, Aspirina, Ibuprofene, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeina.
  5. Deve avere la capacità di percepire la sensazione della fibra Von-Frey sull'avambraccio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta
  2. Controindicazioni alla tDCS in combinazione con TUS, ovvero impianto metallico nel cervello o dispositivi medici impiantati al cervello
  3. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
  4. Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
  5. Soffre di depressione grave (con un punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
  6. Storia di disturbi neurologici come auto-riferiti
  7. Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riportati
  8. Anamnesi di grave trauma cranico che ha comportato una perdita di coscienza più che momentanea, come riferito dallo stesso
  9. Storia della neurochirurgia come auto-riportata
  10. Dolore instabile
  11. Grande risposta al placebo
  12. Bassa aderenza durante il periodo di rodaggio
  13. Dolore basale basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS).
Dispositivo: Ecografia transcranica (TUS)
I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio ad un'intensità di 2 milliampere (mA). L'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso, e l'elettrodo catodale sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale. Nel gruppo fittizio, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Sham TUS
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
Dispositivo: Ecografia transcranica (TUS)
I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio. Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio ad un'intensità di 2 milliampere (mA). L'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso, e l'elettrodo catodale sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale. Nel gruppo fittizio, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella somma temporale meccanica (mano)
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
Verranno misurati i cambiamenti nella sommatoria meccanica temporale (TS) della mano al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con gli ultrasuoni transcranici (TUS) è ​​efficace nel ridurre il dolore di soggetti con lombalgia cronica non specifica.
Baseline e 3,5 mesi
Cambiamenti nella modulazione condizionale del dolore (mano)
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
I cambiamenti nella modulazione condizionale del dolore (CPM) saranno misurati nella mano per determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente diretta (tDCS) in combinazione con gli ultrasuoni transcranici (TUS) sia efficace nell'aumentare la soglia della pressione del dolore in soggetti con patologia cronica aspecifica. lombalgia.
Baseline e 3,5 mesi
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
Verranno misurati i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore al fine di misurare eventuali cambiamenti nei livelli di dolore quando i soggetti si presentano per le sessioni.
Baseline e 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Highland Instruments, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Ecografia transcranica (TUS)

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