[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年3月25日 更新者：Felipe Fregni, MD, PhD, MPH、Spaulding Rehabilitation Hospital
本研究的目的是评估 tDCS 联合 TUS 治疗 NSCLBP 受试者疼痛和功能限制的效果。
研究人员推测，与假刺激相比，主动刺激的疼痛程度会降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书
- 受试者年龄在18岁至85岁之间
- 患有非特异性慢性腰痛的受试者，且疼痛持续至少 3 个月，且过去 6 个月内至少有一半天有疼痛，且 0-10 视觉模拟评分 (VAS) 评分平均至少为 3 分
- 对常用镇痛药和用于初始疼痛管理的慢性疼痛药物（如泰诺、阿司匹林、布洛芬、Soma、Parafon Forte DCS、Zanaflex 和可待因）产生抗痛（部分或无反应）。
- 必须能够感受到前臂上冯弗雷纤维的感觉
排除标准：
- 对象怀孕了
- tDCS 与 TUS 联合使用的禁忌症，即脑内金属植入物或植入脑部医疗设备
- 自我报告的过去 6 个月内酗酒或吸毒史
- 根据自我报告，过去 6 个月内使用卡马西平
- 患有严重抑郁症（贝克抑郁量表得分>30）
- 自我报告的神经系统疾病史
- 自我报告的不明原因昏厥史
- 据自我报告，有严重头部受伤史，导致不仅仅是短暂的意识丧失
- 自述的神经外科史
- 不稳定的疼痛
- 大安慰剂反应者
- 磨合期依从性低
- 低基线疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tDCS + 主动 TUS
实验组的受试者将接受 20 分钟的主动经颅直流电刺激 (tDCS) 和主动经颅超声 (TUS)。
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受试者将接受 20 分钟的主动或假 TUS。
在主动刺激期间，超声波将在整整 20 分钟内处于活动状态 - 然而，在假刺激期间，超声波将不会在整整 20 分钟内处于活动状态。
受试者将接受 20 分钟强度为 2 毫安 (mA) 的主动或假 tDCS。
阳极电极将放置在最疼痛侧对侧的初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
在假手术组中，tDCS 设备在整整 20 分钟内都不会处于活动状态。
|
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假比较器：假 tDCS + 假 TUS
假手术组的受试者将接受 20 分钟的假经颅直流电刺激 (tDCS) 和假经颅超声 (TUS)。
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受试者将接受 20 分钟的主动或假 TUS。
在主动刺激期间，超声波将在整整 20 分钟内处于活动状态 - 然而，在假刺激期间，超声波将不会在整整 20 分钟内处于活动状态。
受试者将接受 20 分钟强度为 2 毫安 (mA) 的主动或假 tDCS。
阳极电极将放置在最疼痛侧对侧的初级运动皮层上，阴极电极将放置在对侧眶上区域上。
在假手术组中，tDCS 设备在整整 20 分钟内都不会处于活动状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械时间求和的变化（手）
大体时间：基线和 3.5 个月
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将测量手部机械时间总和（TS）的变化，以确定阳极经颅直流电刺激（tDCS）与经颅超声（TUS）相结合是否能有效减轻非特异性慢性腰痛受试者的疼痛。
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基线和 3.5 个月
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条件性疼痛调节（手部）的变化
大体时间：基线和 3.5 个月
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将测量手部条件性疼痛调节 (CPM) 的变化，以确定阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 与经颅超声 (TUS) 结合是否能有效提高非特异性慢性病受试者的疼痛压力阈值腰背疼痛。
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基线和 3.5 个月
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疼痛的变化
大体时间：基线和 3.5 个月
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将测量疼痛视觉模拟量表（VAS）的变化，以便测量受试者参加治疗时疼痛程度的任何变化。
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基线和 3.5 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计的)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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