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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

25. März 2024 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von tDCS in Kombination mit TUS zur Behandlung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit NSCLBP zu bewerten. Die Forscher nehmen an, dass es bei aktiver Stimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt im Vergleich zur Scheinstimulation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  2. Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  3. Probanden mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit bestehenden Schmerzen seit mindestens 3 Monaten und Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10
  4. Schmerzresistent (teilweise oder keine Reaktion) auf gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen, die zur anfänglichen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
  5. Muss über die Fähigkeit verfügen, die Von-Frey-Faser am Unterarm zu spüren

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger
  2. Kontraindikationen für tDCS in Verbindung mit TUS, d. h. metallische Implantate im Gehirn oder implantierte medizinische Geräte im Gehirn
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst angegeben
  4. Selbstberichteter Konsum von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Leiden an schwerer Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)
  6. Anamnese neurologischer Störungen, wie selbst berichtet
  7. Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle, wie selbst berichtet
  8. Schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die nach eigenen Angaben zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
  9. Geschichte der Neurochirurgie nach eigenen Angaben
  10. Instabiler Schmerz
  11. Großer Placebo-Responder
  12. Geringe Haftung während der Einlaufphase
  13. Niedriger Grundschmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + aktives TUS
Die Probanden in der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA). Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-TUS
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Schein-transkranieller Ultraschall (TUS) unterzogen.
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS. Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA). Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der mechanischen zeitlichen Summation (Hand)
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
Änderungen der mechanischen zeitlichen Summation (TS) von der Hand werden gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) wirksam ist Schmerzlinderung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Baseline und 3,5 Monate
Veränderungen in der bedingten Schmerzmodulation (Hand)
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
Änderungen der bedingten Schmerzmodulation (CPM) werden in der Hand gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) die Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit unspezifischer chronischer Erkrankung wirksam erhöht Schmerzen im unteren Rücken.
Baseline und 3,5 Monate
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
Änderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen werden gemessen, um etwaige Änderungen des Schmerzniveaus zu messen, wenn Probanden zu Sitzungen kommen.
Baseline und 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Transkranieller Ultraschall (TUS)

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