- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954432
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
25. März 2024 aktualisiert von: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von tDCS in Kombination mit TUS zur Behandlung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit NSCLBP zu bewerten.
Die Forscher nehmen an, dass es bei aktiver Stimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt im Vergleich zur Scheinstimulation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Probanden mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit bestehenden Schmerzen seit mindestens 3 Monaten und Schmerzen an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10
- Schmerzresistent (teilweise oder keine Reaktion) auf gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen, die zur anfänglichen Schmerzbehandlung eingesetzt werden, wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
- Muss über die Fähigkeit verfügen, die Von-Frey-Faser am Unterarm zu spüren
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist schwanger
- Kontraindikationen für tDCS in Verbindung mit TUS, d. h. metallische Implantate im Gehirn oder implantierte medizinische Geräte im Gehirn
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst angegeben
- Selbstberichteter Konsum von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate
- Leiden an schwerer Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)
- Anamnese neurologischer Störungen, wie selbst berichtet
- Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle, wie selbst berichtet
- Schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die nach eigenen Angaben zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
- Geschichte der Neurochirurgie nach eigenen Angaben
- Instabiler Schmerz
- Großer Placebo-Responder
- Geringe Haftung während der Einlaufphase
- Niedriger Grundschmerz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives tDCS + aktives TUS
Die Probanden in der Versuchsgruppe werden 20 Minuten lang einer aktiven transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und einem aktiven transkraniellen Ultraschall (TUS) unterzogen.
|
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS.
Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).
Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Schein-TUS
Probanden in der Scheingruppe werden 20 Minuten Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Schein-transkranieller Ultraschall (TUS) unterzogen.
|
Die Probanden erhalten 20 Minuten entweder aktiven oder Schein-TUS.
Während der aktiven Stimulation ist der Ultraschall für die gesamten 20 Minuten aktiv – während der Scheinstimulation ist der Ultraschall jedoch nicht für die gesamten 20 Minuten aktiv.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang entweder aktives oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).
Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
In der Scheingruppe ist das tDCS-Gerät nicht die gesamten 20 Minuten aktiv.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der mechanischen zeitlichen Summation (Hand)
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
|
Änderungen der mechanischen zeitlichen Summation (TS) von der Hand werden gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) wirksam ist Schmerzlinderung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
|
Baseline und 3,5 Monate
|
Veränderungen in der bedingten Schmerzmodulation (Hand)
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
|
Änderungen der bedingten Schmerzmodulation (CPM) werden in der Hand gemessen, um festzustellen, ob die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (TUS) die Schmerzdruckschwelle bei Patienten mit unspezifischer chronischer Erkrankung wirksam erhöht Schmerzen im unteren Rücken.
|
Baseline und 3,5 Monate
|
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 3,5 Monate
|
Änderungen der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen werden gemessen, um etwaige Änderungen des Schmerzniveaus zu messen, wenn Probanden zu Sitzungen kommen.
|
Baseline und 3,5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001956
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