[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
15 сентября 2025 г. обновлено: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Целью данного исследования является оценка эффектов tDCS в сочетании с TUS для лечения боли и функциональных ограничений у пациентов с NSCLBP.
Исследователи предполагают, что при активной стимуляции будет наблюдаться снижение уровня боли по сравнению с имитацией стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты от 18 до 85 лет.
- Субъекты, имеющие неспецифическую хроническую боль в пояснице с существующей болью в течение как минимум 3 месяцев и испытывающие боль по меньшей мере в половине дней за последние 6 месяцев со средним баллом не менее 3 по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10.
- Устойчивость к боли (частичная реакция или ее отсутствие) к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, используемым в качестве первоначального обезболивания, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс и Кодеин.
- Должен иметь способность чувствовать чувствительность волокна фон-Фрея на предплечье.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Противопоказания к tDCS в сочетании с TUS, т.е. металлическим имплантатом в мозг или имплантированными в мозг медицинскими устройствами.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев по собственному сообщению.
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев по данным самооценки.
- Страдает тяжелой депрессией (с баллом >30 по шкале депрессии Бека)
- История неврологических расстройств по собственному сообщению
- История необъяснимых обмороков, как сообщил сам
- В анамнезе тяжелая травма головы, приведшая к более чем мгновенной потере сознания, как сообщил сам пациент.
- История нейрохирургии, как он сам сообщил
- Нестабильная боль
- Большой ответ на плацебо
- Низкая приверженность в период обкатки
- Низкая базовая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS + активная TUS
Субъекты экспериментальной группы будут подвергаться активной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и активному транскраниальному ультразвуку (TUS) в течение 20 минут.
|
Субъекты получат 20 минут активного или фиктивного TUS.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъекты получат 20 минут активного или фиктивного tDCS силой тока 2 миллиампер (мА).
Анодный электрод размещается над первичной моторной корой, контралатеральной к наиболее болезненной стороне, а катодный электрод - над контралатеральной супраорбитальной областью.
В фиктивной группе устройство tDCS не будет активно в течение полных 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + Имитация TUS
Субъекты из фиктивной группы пройдут 20-минутную фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и фиктивное транскраниальное ультразвуковое исследование (TUS).
|
Субъекты получат 20 минут активного или фиктивного TUS.
Во время активной стимуляции ультразвук будет активен в течение полных 20 минут, однако во время имитации стимуляции ультразвук не будет активен в течение полных 20 минут.
Субъекты получат 20 минут активного или фиктивного tDCS силой тока 2 миллиампер (мА).
Анодный электрод размещается над первичной моторной корой, контралатеральной к наиболее болезненной стороне, а катодный электрод - над контралатеральной супраорбитальной областью.
В фиктивной группе устройство tDCS не будет активно в течение полных 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в механическом временном суммировании (рука)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,5 месяца
|
Изменения в механической временной суммации (TS) от руки будут измеряться, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) для уменьшения боли у субъектов с неспецифической хронической болью в пояснице.
|
Исходный уровень и 3,5 месяца
|
|
Изменения в условной модуляции боли (Рука)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,5 месяца
|
Изменения условной модуляции боли (CPM) будут измеряться на руке, чтобы определить, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с транскраниальным ультразвуком (TUS) для повышения порога болевого давления у пациентов с неспецифическими хроническими заболеваниями. люмбаго.
|
Исходный уровень и 3,5 месяца
|
|
Изменения боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3,5 месяца
|
Изменения по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ) будут измеряться для того, чтобы измерить любые изменения в уровнях боли, когда субъекты приходят на сеансы.
|
Исходный уровень и 3,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хроническая боль
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001956
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .