[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
15 september 2025 bijgewerkt door: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van tDCS in combinatie met TUS voor de behandeling van pijn en functionele beperkingen bij proefpersonen met NSCLBP te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van het pijnniveau zal zijn bij actieve stimulatie, vergeleken met schijnstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Personen tussen 18 en 85 jaar oud
- Proefpersonen met niet-specifieke chronische lage rugpijn met bestaande pijn gedurende ten minste 3 maanden en met pijn op ten minste de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden, met een gemiddelde van ten minste 3 op een visueel-analoge schaal (VAS) van 0-10
- Pijnresistent (gedeeltelijke of geen reactie) op gewone pijnstillers en medicijnen voor chronische pijn die worden gebruikt als initiële pijnbehandeling, zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne.
- Moet het vermogen hebben om sensatie te voelen door Von-Frey-vezels op de onderarm
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger
- Contra-indicaties voor tDCS in combinatie met TUS, d.w.z. een metalen implantaat in de hersenen of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden, zoals zelf gerapporteerd
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden, zoals zelf gerapporteerd
- Lijdt aan een ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals zelfgerapporteerd
- Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen zoals zelf gerapporteerd
- Voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel resulterend in meer dan een tijdelijk verlies van bewustzijn, zoals zelf gerapporteerd
- Geschiedenis van neurochirurgie zoals zelf gerapporteerd
- Instabiele pijn
- Grote placebo-responder
- Lage therapietrouw tijdens de inloopperiode
- Lage basislijnpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS + Actieve TUS
Onderwerpen in de experimentele groep ondergaan 20 minuten actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en actieve transcraniële echografie (TUS).
|
Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of schijn-tDCS met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
De anodale elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst, en de kathodale elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
In de schijngroep zal het tDCS-apparaat niet de volledige 20 minuten actief zijn.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + Sham TUS
Proefpersonen in de schijngroep ondergaan 20 minuten schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en schijntranscraniële echografie (TUS).
|
Proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of nep-TUS.
Tijdens actieve stimulatie is het ultrageluid de volle 20 minuten actief, maar tijdens schijnstimulatie is het ultrageluid niet de hele 20 minuten actief.
De proefpersonen krijgen 20 minuten actieve of schijn-tDCS met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
De anodale elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst, en de kathodale elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
In de schijngroep zal het tDCS-apparaat niet de volledige 20 minuten actief zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mechanische temporele sommatie (handmatig)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden
|
Veranderingen in de mechanische temporale sommatie (TS) van de hand zullen worden gemeten om te bepalen of anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) effectief is bij het verminderen van pijn bij personen met niet-specifieke chronische lage rugpijn.
|
Basislijn en 3,5 maanden
|
|
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie (hand)
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden
|
Veranderingen in voorwaardelijke pijnmodulatie (CPM) zullen in de hand worden gemeten om te bepalen of anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met transcraniële echografie (TUS) effectief is bij het verhogen van de pijndrukdrempel bij personen met niet-specifieke chronische pijn. onderrug pijn.
|
Basislijn en 3,5 maanden
|
|
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 3,5 maanden
|
Veranderingen in de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn zullen worden gemeten om eventuele veranderingen in pijnniveaus te meten wanneer proefpersonen binnenkomen voor sessies.
|
Basislijn en 3,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .