[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
15 września 2025 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu tDCS w połączeniu z TUS w leczeniu bólu i ograniczeń funkcjonalnych u osób z NSCLBP.
Badacze stawiają hipotezę, że poziom bólu ulegnie zmniejszeniu przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci cierpiący na nieswoisty przewlekły ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i odczuwający ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ze średnią co najmniej 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
- Odporność na ból (częściowa lub brak reakcji) na powszechnie stosowane leki przeciwbólowe i leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego, stosowane jako początkowe leczenie bólu, takie jak Tylenol, aspiryna, ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i kodeina.
- Musi posiadać zdolność czucia za pomocą włókna Von-Freya na przedramieniu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży
- Przeciwwskazania do tDCS w połączeniu z TUS, czyli metalowym implantem w mózgu lub wszczepionymi do mózgu urządzeniami medycznymi
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
- Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
- Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Historia zaburzeń neurologicznych według własnego opisu
- Historia niewyjaśnionych omdleń według własnego opisu
- Historia ciężkiego urazu głowy, który, jak sam zgłosił, spowodował więcej niż tylko chwilową utratę przytomności
- Historia neurochirurgii według własnego opisu
- Niestabilny ból
- Duża odpowiedź na placebo
- Niska przyczepność w okresie docierania
- Niski poziom bólu podstawowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz aktywnemu przezczaszkowemu ultradźwiękowi (TUS).
|
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA).
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + Pozorne TUS
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
|
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS.
Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA).
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mechanicznym sumowaniu czasowym (wskazówka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
Zmiany w mechanicznym podsumowaniu czasowym (TS) z ręki zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem (TUS) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża.
|
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
|
Zmiany w warunkowej modulacji bólu (dłoń)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
Zmiany w warunkowej modulacji bólu (CPM) będą mierzone na dłoni w celu ustalenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkową ultrasonografią (TUS) jest skuteczna w zwiększaniu progu ciśnienia bólu u osób z niespecyficzną przewlekłą chorobą ból dolnej części pleców.
|
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
|
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
Zmiany w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu będą mierzone w celu zmierzenia wszelkich zmian w poziomie bólu, gdy pacjenci przychodzą na sesje.
|
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Chroniczny ból
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001956
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .