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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 3월 25일 업데이트: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 연구의 목적은 NSCLBP 환자의 통증 및 기능 제한 치료를 위해 TUS와 함께 tDCS의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 가짜 자극에 비해 능동적 자극으로 통증 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
  2. 18세부터 85세까지의 피험자
  3. 비특이성 만성요통이 있고 3개월 이상 기존 통증이 있으며 지난 6개월 중 절반 이상 통증이 있고 0~10 VAS(Visual Analog Scale) 척도에서 평균 3회 이상 통증이 있는 자
  4. Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex 및 Codeine과 같은 초기 통증 관리로 사용되는 만성 통증에 대한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 저항성(부분 또는 무반응).
  5. 팔뚝의 Von-Frey 섬유에 의해 감각을 느낄 수 있는 능력이 있어야 함

제외 기준:

  1. 대상이 임신함
  2. TUS와 함께 tDCS에 대한 금기 사항, 즉 뇌의 금속 임플란트 또는 이식된 뇌 의료 장치
  3. 자가 보고한 바와 같이 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있음
  4. 자가 보고한 바에 따르면 지난 6개월 이내에 카바마제핀을 사용했습니다.
  5. 심각한 우울증을 겪고 있음(Beck 우울증 목록에서 30점 이상)
  6. 본인이 보고한 신경학적 장애 병력
  7. 본인이 보고한 설명할 수 없는 실신의 병력
  8. 본인이 보고한 바와 같이 순간적인 의식 상실 이상의 결과를 가져온 심각한 머리 부상의 병력
  9. 본인이 보고한 신경외과 병력
  10. 불안정한 통증
  11. 대규모 위약 반응자
  12. 준비 기간 동안 낮은 준수율
  13. 낮은 기본 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS + 활성 TUS
실험 그룹의 피험자는 20분간 능동 경두개 직류 자극(tDCS) 및 능동 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 2mA 강도의 활성 또는 가짜 tDCS를 20분 동안 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽 반대편의 일차 운동 피질 위에 배치되고, 음극 전극은 반대쪽 안와상 영역 위에 배치됩니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 20분 동안 활성화되지 않습니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS + 가짜 TUS
가짜 그룹의 피험자는 20분간 가짜 경두개 직류 자극(tDCS) 및 가짜 경두개 초음파(TUS)를 받게 됩니다.
피험자는 20분 동안 활성 또는 가짜 TUS를 받게 됩니다. 활성 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지만 가짜 자극 중에는 초음파가 20분 동안 활성화되지 않습니다.
피험자는 2mA 강도의 활성 또는 가짜 tDCS를 20분 동안 받게 됩니다. 양극 전극은 가장 통증이 심한 쪽 반대편의 일차 운동 피질 위에 배치되고, 음극 전극은 반대쪽 안와상 영역 위에 배치됩니다. 가짜 그룹에서 tDCS 장치는 20분 동안 활성화되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 시간적 합산의 변화(손)
기간: 기준선 및 3.5개월
경두개 초음파(TUS)와 결합된 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 비특이성 만성 요통 환자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 손에서 기계적 측두적 합산(TS)의 변화를 측정합니다.
기준선 및 3.5개월
조건부 통증 조절(손)의 변화
기간: 기준선 및 3.5개월
조건부 통증 조절(CPM)의 변화는 경두개 초음파(TUS)와 결합된 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 비특이적 만성 질환 환자의 통증 압력 역치를 높이는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 손에서 측정됩니다. 하부 요통.
기준선 및 3.5개월
통증의 변화
기간: 기준선 및 3.5개월
피험자가 세션에 들어올 때 통증 수준의 변화를 측정하기 위해 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화가 측정됩니다.
기준선 및 3.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

경두개 초음파(TUS)에 대한 임상 시험

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