Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

15. september 2025 oppdatert av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tDCS i kombinasjon med TUS for behandling av smerte og funksjonelle begrensninger hos personer med NSCLBP. Etterforskerne antar at det vil være en nedgang i smertenivået ved aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
  2. Forsøkspersoner mellom 18 og 85 år
  3. Personer som har uspesifikke kroniske korsryggsmerter med eksisterende smerter i minst 3 måneder og har smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene med et gjennomsnitt på minst 3 på en 0-10 visuell analog skala (VAS) skala
  4. Smerteresistent (delvis eller ingen respons) mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kroniske smerter brukt som innledende smertebehandling som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein.
  5. Må ha evnen til å føle følelse av Von-Frey fiber på underarmen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid
  2. Kontraindikasjoner for tDCS i forbindelse med TUS, dvs. metallisk implantat i hjernen eller implantert medisinsk utstyr til hjernen
  3. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som egenrapportert
  4. Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som egenrapportert
  5. Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  6. Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert
  8. Anamnese med alvorlig hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap som selvrapportert
  9. Historie om nevrokirurgi som selvrapportert
  10. Ustabil smerte
  11. Stor placebo responder
  12. Lav vedheft i innkjøringsperioden
  13. Lav baseline smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil gjennomgå 20 minutter med aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og aktiv transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS)
Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham TUS
Forsøkspersoner i sham-gruppen vil gjennomgå 20 minutter sham-transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og sham-transkraniell ultralyd (TUS).
Enhet: Transkraniell ultralyd (TUS)
Forsøkspersoner vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i hele 20 minutter, men under falsk stimulering vil ultralyden ikke være aktiv i hele 20 minutter.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Forsøkspersonene vil motta 20 minutter med enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området. I sham-gruppen vil ikke tDCS-enheten være aktiv i hele 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mekanisk temporær summering (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Endringer i Mechanical Temporal Summation (TS) fra hånden vil bli målt for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) er effektiv for å redusere smerte hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter.
Baseline og 3,5 måneder
Endringer i betinget smertemodulering (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Endringer i betinget smertemodulasjon (CPM) vil bli målt i hånden for å bestemme om anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniell ultralyd (TUS) er effektiv for å øke smertetrykkterskelen hos personer med ikke-spesifikk kronisk smerte i korsryggen.
Baseline og 3,5 måneder
Endringer i smerte
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte vil bli målt for å måle eventuelle endringer i smertenivået når forsøkspersonene kommer til økter.
Baseline og 3,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Highland Instruments, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001956

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere