Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

15. září 2025 aktualizováno: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je posoudit účinky tDCS v kombinaci s TUS pro léčbu bolesti a funkčních omezení u subjektů s NSCLBP. Vyšetřovatelé předpokládají, že při aktivní stimulaci dojde ke snížení úrovně bolesti ve srovnání s předstíranou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Osoby ve věku 18 až 85 let
  3. Subjekty s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad s existující bolestí po dobu alespoň 3 měsíců a s bolestí alespoň polovinu dní v posledních 6 měsících s průměrem alespoň 3 na stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10
  4. Odolnost proti bolesti (částečná nebo žádná odezva) na běžná analgetika a léky na chronickou bolest používané jako počáteční léčba bolesti, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.
  5. Musí mít schopnost cítit pomocí Von-Freyho vlákna na předloktí

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný
  2. Kontraindikace tDCS ve spojení s TUS, tj. kovový implantát v mozku nebo implantované mozkové lékařské přístroje
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  4. Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  5. Trpící těžkou depresí (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  6. Neurologické poruchy v anamnéze, jak sám uvedl
  7. Historie nevysvětlitelných mdlob, jak sám uvedl
  8. Těžké poranění hlavy v anamnéze vedoucí k více než chvilkové ztrátě vědomí, jak sám uvedl
  9. Anamnéza neurochirurgie podle vlastní zprávy
  10. Nestabilní bolest
  11. Velký respondent na placebo
  12. Nízká přilnavost během doby záběhu
  13. Nízká základní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS + Aktivní TUS
Subjekty v experimentální skupině podstoupí 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivní transkraniální ultrazvuk (TUS).
Přístroj: Transkraniální ultrazvuk (TUS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS o intenzitě 2 miliampéry (mA). Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + Sham TUS
Subjekty ve falešné skupině podstoupí 20 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a falešného transkraniálního ultrazvuku (TUS).
Přístroj: Transkraniální ultrazvuk (TUS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného TUS. Během aktivní stimulace bude ultrazvuk aktivní celých 20 minut, avšak během simulované stimulace nebude ultrazvuk aktivní celých 20 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty obdrží 20 minut buď aktivního nebo falešného tDCS o intenzitě 2 miliampéry (mA). Anodální elektroda bude umístěna přes primární motorickou kůru kontralaterálně k nejbolestivější straně a katodová elektroda bude umístěna přes kontralaterální supraorbitální oblast. V simulované skupině nebude zařízení tDCS aktivní po celých 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mechanickém časovém součtu (ruka)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce
Změny v mechanické časové sumaci (TS) z ruky budou měřeny, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) účinná při snižování bolesti u subjektů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Výchozí stav a 3,5 měsíce
Změny v podmíněné modulaci bolesti (ruka)
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce
Změny v podmíněné modulaci bolesti (CPM) budou měřeny v ruce, aby se určilo, zda je anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ve spojení s transkraniálním ultrazvukem (TUS) účinná při zvyšování prahu tlaku bolesti u subjektů s nespecifickou chronickou bolesti v kříži.
Výchozí stav a 3,5 měsíce
Změny v bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3,5 měsíce
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest budou měřeny za účelem měření jakýchkoli změn v úrovních bolesti, když subjekty přijdou na sezení.
Výchozí stav a 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Highland Instruments, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001956

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální ultrazvuk (TUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit