[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de tDCS en combinación con TUS para el tratamiento del dolor y limitaciones funcionales en sujetos con NSCLBP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución de los niveles de dolor con la estimulación activa, en comparación con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos entre 18 a 85 años
- Sujetos que tienen dolor lumbar crónico inespecífico con dolor existente durante al menos 3 meses y que han tenido dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses con un promedio de al menos 3 en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10.
- Resistente al dolor (respuesta parcial o nula) a analgésicos y medicamentos comunes para el dolor crónico utilizados como tratamiento inicial del dolor, como Tylenol, aspirina, ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex y codeína.
- Debe tener la capacidad de sentir la sensación de la fibra de Von-Frey en el antebrazo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
- Contraindicaciones para tDCS junto con TUS, es decir, implante metálico en el cerebro o dispositivos médicos cerebrales implantados
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo informado por uno mismo
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según lo informado por los propios pacientes
- Sufrir de depresión severa (con una puntuación >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Historia de trastornos neurológicos según lo informado por uno mismo.
- Historial de desmayos inexplicables según los propios informes
- Historial de lesión grave en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento según lo informado por el propio paciente.
- Historia de la neurocirugía según lo informado por uno mismo.
- dolor inestable
- Gran respondedor al placebo
- Baja adherencia durante el período de preinclusión
- Dolor basal bajo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo + TUS activo
Los sujetos del grupo experimental se someterán a 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) y ultrasonido transcraneal activo (TUS).
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Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activa o simulada a una intensidad de 2 miliamperios (mA).
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
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Comparador falso: TDCS simulado + TUS simulado
Los sujetos del grupo simulado se someterán a 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) simulada y ecografía transcraneal (TUS) simulada.
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Los sujetos recibirán 20 minutos de TUS activo o simulado.
Durante la estimulación activa, el ultrasonido estará activo durante los 20 minutos completos; sin embargo, durante la estimulación simulada, el ultrasonido no estará activo durante los 20 minutos completos.
Los sujetos recibirán 20 minutos de tDCS activa o simulada a una intensidad de 2 miliamperios (mA).
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
En el grupo simulado, el dispositivo tDCS no estará activo durante los 20 minutos completos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la suma temporal mecánica (mano)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 meses
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Se medirán los cambios en la suma temporal mecánica (TS) de la mano para determinar si la estimulación anódica transcraneal de corriente continua (tDCS) junto con la ecografía transcraneal (TUS) es eficaz para reducir el dolor de sujetos con dolor lumbar crónico inespecífico.
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Línea de base y 3,5 meses
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Cambios en la modulación condicional del dolor (mano)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 meses
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Los cambios en la modulación condicional del dolor (CPM) se medirán en la mano para determinar si la estimulación anódica transcraneal de corriente directa (tDCS) junto con el ultrasonido transcraneal (TUS) es eficaz para aumentar el umbral de presión del dolor en sujetos con enfermedad crónica no específica lumbalgia.
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Línea de base y 3,5 meses
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3,5 meses
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Se medirán los cambios en la escala visual analógica (EVA) para el dolor para medir cualquier cambio en los niveles de dolor cuando los sujetos acuden a las sesiones.
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Línea de base y 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001956
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