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15 septembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du tDCS en association avec le TUS pour le traitement de la douleur et des limitations fonctionnelles chez les sujets atteints de NSCLBP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution des niveaux de douleur avec une stimulation active, par rapport à une stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
  2. Sujets entre 18 et 85 ans
  3. Sujets souffrant de lombalgie chronique non spécifique avec douleur existante depuis au moins 3 mois et ayant des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois avec une moyenne d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
  4. Résistant à la douleur (réponse partielle ou inexistante) aux analgésiques et médicaments courants contre la douleur chronique utilisés comme gestion initiale de la douleur, tels que Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex et Codeine.
  5. Doit avoir la capacité de ressentir la sensation de la fibre Von-Frey sur l'avant-bras

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte
  2. Contre-indications au tDCS en association avec le TUS, c'est-à-dire implant métallique dans le cerveau ou dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
  3. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels que déclarés par vous-même
  4. Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, selon les informations autodéclarées
  5. Souffrant de dépression sévère (avec un score > 30 dans le Beck Depression Inventory)
  6. Antécédents de troubles neurologiques autodéclarés
  7. Antécédents d'évanouissements inexpliqués, tels que rapportés par les intéressés
  8. Antécédents de traumatisme crânien grave ayant entraîné une perte de conscience plus qu'un momentané, comme l'a déclaré l'intéressé.
  9. Antécédents de neurochirurgie tels qu'autodéclarés
  10. Douleur instable
  11. Grand répondeur au placebo
  12. Faible adhérence pendant la période de rodage
  13. Douleur de base faible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS).
Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif. Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou fictif à une intensité de 2 milliampères (mA). L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale. Dans le groupe fictif, l'appareil tDCS ne sera pas actif pendant 20 minutes complètes.
Comparateur factice: Faux tDCS + Faux TUS
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif. Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou fictif à une intensité de 2 milliampères (mA). L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale. Dans le groupe fictif, l'appareil tDCS ne sera pas actif pendant 20 minutes complètes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sommation temporelle mécanique (main)
Délai: Base de référence et 3,5 mois
Les changements dans la sommation temporelle mécanique (TS) de la main seront mesurés afin de déterminer si la stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Base de référence et 3,5 mois
Modifications de la modulation conditionnelle de la douleur (main)
Délai: Base de référence et 3,5 mois
Les changements dans la modulation conditionnelle de la douleur (CPM) seront mesurés dans la main afin de déterminer si la stimulation transcrânienne anodale en courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) est efficace pour augmenter le seuil de pression douloureuse chez les sujets atteints de maladies chroniques non spécifiques. lombalgie.
Base de référence et 3,5 mois
Modifications de la douleur
Délai: Base de référence et 3,5 mois
Les changements dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur seront mesurés afin de mesurer tout changement dans les niveaux de douleur lorsque les sujets viennent aux séances.
Base de référence et 3,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimé)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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