- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02954432
[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
15 septembre 2025 mis à jour par: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du tDCS en association avec le TUS pour le traitement de la douleur et des limitations fonctionnelles chez les sujets atteints de NSCLBP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution des niveaux de douleur avec une stimulation active, par rapport à une stimulation fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
- Sujets entre 18 et 85 ans
- Sujets souffrant de lombalgie chronique non spécifique avec douleur existante depuis au moins 3 mois et ayant des douleurs au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois avec une moyenne d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10
- Résistant à la douleur (réponse partielle ou inexistante) aux analgésiques et médicaments courants contre la douleur chronique utilisés comme gestion initiale de la douleur, tels que Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex et Codeine.
- Doit avoir la capacité de ressentir la sensation de la fibre Von-Frey sur l'avant-bras
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Contre-indications au tDCS en association avec le TUS, c'est-à-dire implant métallique dans le cerveau ou dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels que déclarés par vous-même
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, selon les informations autodéclarées
- Souffrant de dépression sévère (avec un score > 30 dans le Beck Depression Inventory)
- Antécédents de troubles neurologiques autodéclarés
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués, tels que rapportés par les intéressés
- Antécédents de traumatisme crânien grave ayant entraîné une perte de conscience plus qu'un momentané, comme l'a déclaré l'intéressé.
- Antécédents de neurochirurgie tels qu'autodéclarés
- Douleur instable
- Grand répondeur au placebo
- Faible adhérence pendant la période de rodage
- Douleur de base faible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif + TUS actif
Les sujets du groupe expérimental subiront 20 minutes de stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne active (TUS).
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Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou fictif à une intensité de 2 milliampères (mA).
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, l'appareil tDCS ne sera pas actif pendant 20 minutes complètes.
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Comparateur factice: Faux tDCS + Faux TUS
Les sujets du groupe fictif subiront 20 minutes de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et d'échographie transcrânienne fictive (TUS).
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Les sujets recevront 20 minutes de TUS actif ou fictif.
Pendant la stimulation active, les ultrasons seront actifs pendant les 20 minutes complètes - cependant, pendant la stimulation fictive, les ultrasons ne seront pas actifs pendant les 20 minutes complètes.
Les sujets recevront 20 minutes de tDCS actif ou fictif à une intensité de 2 milliampères (mA).
L'électrode anodique sera placée sur le cortex moteur primaire controlatéral au côté le plus douloureux, et l'électrode cathodique sera placée sur la zone supraorbitaire controlatérale.
Dans le groupe fictif, l'appareil tDCS ne sera pas actif pendant 20 minutes complètes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sommation temporelle mécanique (main)
Délai: Base de référence et 3,5 mois
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Les changements dans la sommation temporelle mécanique (TS) de la main seront mesurés afin de déterminer si la stimulation transcrânienne anodique en courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) est efficace pour réduire la douleur des sujets souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
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Base de référence et 3,5 mois
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Modifications de la modulation conditionnelle de la douleur (main)
Délai: Base de référence et 3,5 mois
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Les changements dans la modulation conditionnelle de la douleur (CPM) seront mesurés dans la main afin de déterminer si la stimulation transcrânienne anodale en courant continu (tDCS) en conjonction avec l'échographie transcrânienne (TUS) est efficace pour augmenter le seuil de pression douloureuse chez les sujets atteints de maladies chroniques non spécifiques. lombalgie.
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Base de référence et 3,5 mois
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Modifications de la douleur
Délai: Base de référence et 3,5 mois
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Les changements dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur seront mesurés afin de mesurer tout changement dans les niveaux de douleur lorsque les sujets viennent aux séances.
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Base de référence et 3,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimé)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001956
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