[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
15 september 2025 uppdaterad av: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av tDCS i kombination med TUS för behandling av smärta och funktionella begränsningar hos patienter med NSCLBP.
Utredarna antar att det kommer att ske en minskning av smärtnivåerna med aktiv stimulering, jämfört med skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien
- Ämnen mellan 18 och 85 år
- Försökspersoner som har ospecifik kronisk ländryggssmärta med existerande smärta i minst 3 månader och haft smärta under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna med ett genomsnitt på minst 3 på en 0-10 visuell analog skala (VAS)
- Smärtresistent (delvis eller inget svar) mot vanliga smärtstillande medel och mediciner för kronisk smärta som används som initial smärtbehandling såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex och Kodein.
- Måste ha förmågan att känna känsla av Von-Frey-fibrer på underarmen
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Kontraindikationer för tDCS i samband med TUS, dvs metallimplantat i hjärnan eller implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som egenrapporterad
- Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna som självrapporterat
- Lider av svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
- Historik om neurologiska störningar som självrapporterad
- Historia om oförklarliga svimningsanfall som självrapporterade
- Historik av allvarlig huvudskada som resulterade i mer än en tillfällig förlust av medvetandet som självrapporterats
- Historik om neurokirurgi som självrapporterad
- Instabil smärta
- Stort placebo-svarare
- Låg vidhäftning under inkörningsperioden
- Låg baslinjesmärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att genomgå 20 minuters aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och aktivt transkraniellt ultraljud (TUS).
|
Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken-TUS.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i hela 20 minuter, men under skenstimulering kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA).
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
I skengruppen kommer tDCS-enheten inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + Sham TUS
Försökspersoner i skengruppen kommer att genomgå 20 minuters skentranskraniell likströmsstimulering (tDCS) och skentranskraniellt ultraljud (TUS).
|
Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken-TUS.
Under aktiv stimulering kommer ultraljudet att vara aktivt i hela 20 minuter, men under skenstimulering kommer ultraljudet inte att vara aktivt under hela 20 minuter.
Försökspersoner kommer att få 20 minuter av antingen aktiv eller sken tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA).
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
I skengruppen kommer tDCS-enheten inte att vara aktiv under hela 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mekanisk temporär summering (hand)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader
|
Förändringar i Mechanical Temporal Summation (TS) från handen kommer att mätas för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i samband med transkraniellt ultraljud (TUS) är effektiv för att minska smärta hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
|
Baslinje och 3,5 månader
|
|
Förändringar i villkorlig smärtmodulering (hand)
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader
|
Förändringar i Conditional Pain Modulation (CPM) kommer att mätas i handen för att avgöra om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i samband med transkraniellt ultraljud (TUS) är effektiv för att öka smärttryckströskeln hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta.
|
Baslinje och 3,5 månader
|
|
Förändringar i smärta
Tidsram: Baslinje och 3,5 månader
|
Förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) för smärta kommer att mätas för att mäta eventuella förändringar i smärtnivåer när försökspersoner kommer in för sessioner.
|
Baslinje och 3,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Första postat (Beräknad)
3 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001956
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .