Uitkomsten van peri-operatieve pregabaline bij totale knieartroplastiek
12 september 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Resultaten van peri-operatieve pregabaline bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel bewijs van hoge kwaliteit te leveren uit een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie over de werkzaamheid van peri-operatieve pregabaline bij het verminderen van de morfinebehoefte, het verbeteren van pijnscores en het verminderen van chronische neuropathische pijn in vergelijking met placebo voor primaire totale knieartroplastiek.
Het is daarom bedoeld om de keuze van analgesieadjuncten voor totale knieartroplastiek te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Of pregabaline preoperatief en gedurende één week postoperatief wordt gegeven naast patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) of morfine effectief is bij het verminderen van de morfinebehoefte, het verbeteren van pijnscores en het verminderen van chronische neuropathische pijn in vergelijking met placebo voor primaire totale knieartroplastiek.
Methodologie:
Een single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergingen. Alle proefpersonen kregen postoperatief PCA-morfine, paracetamol 1 g om de zes uur en etoricoxib 120 mg eenmaal daags. Proefpersonen krijgen preoperatief pre-operatief 75 mg pregabaline gevolgd door 75 mg OM en 25 mg ON gedurende twee dagen postoperatief of een overeenkomstige placebo. De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve morfineconsumptie 72 uur na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten pijnscores, bewegingsuitslag van de knie en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een primaire totale knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- revisie of bilaterale artroplastiek, significante nier- of leverfunctiestoornis, gedocumenteerde allergie of intolerantie voor NSAID's, paracetamol, morfine of pregabaline, chronisch pijnsyndroom behandeld met chronische opioïden, obstructieve slaapapneu niet behandeld met continue positieve luchtwegdruk, epileptische aanvallen, borstvoeding, onvermogen om te gebruiken patiëntgecontroleerde analgesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PREGABALINE
Alle proefpersonen krijgen intraveneus PCA morfine, paracetamol 1 g po zes uur per dag en etoricoxib 120 mg po eenmaal daags.
Proefpersonen krijgen preoperatief oraal 75 mg pregabaline gevolgd door 75 mg 's nachts gedurende twee dagen.
Tijdens de operatie kregen de patiënten algemene anesthesie met een femorale zenuwblokkade aan de kant van de operatie.
|
zie arm/groepsbeschrijving.
Productielocatie Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Duitsland.
Andere namen:
Etoricoxib 120 mg per oraal eenmaal daags op postoperatieve dagen 1,2,3.
Productielocatie 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapore
Andere namen:
Paracetamol 1 g per oraal 6 uur op postoperatieve dagen 1,2,3.
Fabricageplaats: SM Pharmaceuticals, Maleisië
Andere namen:
patiëntgecontroleerde analgesie intraveneuze morfinesulfaat op postoperatieve dagen 1,2,3. Fabricageplaats: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Duitsland
Femurblokkade met ropivacaïne 0,5% 30 ml.
Ropivacaïne productielocatie: AstraZeneva AB, Zweden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Alle proefpersonen krijgen intraveneus PCA morfine, paracetamol 1 g po zes uur per dag en etoricoxib 120 mg po eenmaal daags.
Proefpersonen kregen oraal preoperatief oraal een placebotablet (met hetzelfde uiterlijk als pregabaline), gevolgd door 75 mg 's avonds gedurende twee dagen.
Tijdens de operatie kregen de patiënten algemene anesthesie met een femorale zenuwblokkade aan de kant van de operatie.
|
Etoricoxib 120 mg per oraal eenmaal daags op postoperatieve dagen 1,2,3.
Productielocatie 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapore
Andere namen:
Paracetamol 1 g per oraal 6 uur op postoperatieve dagen 1,2,3.
Fabricageplaats: SM Pharmaceuticals, Maleisië
Andere namen:
patiëntgecontroleerde analgesie intraveneuze morfinesulfaat op postoperatieve dagen 1,2,3. Fabricageplaats: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Duitsland
Femurblokkade met ropivacaïne 0,5% 30 ml.
Ropivacaïne productielocatie: AstraZeneva AB, Zweden
Andere namen:
Placebo-capsule met lactose en MCC (geen actieve ingrediënten).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve morfineconsumptie 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele scores: SF-36v2 na 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
|
Functionele scores: Knee Society Score 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
|
Functionele scores: WOMAC na 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
|
3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik van de knie 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Calciumantagonisten
- Paracetamol
- Pregabaline
- Ropivacaine
- Morfine
- Etoricoxib
Andere studie-ID-nummers
- 190514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .