Resultados de la pregabalina perioperatoria en la artroplastia total de rodilla
12 de septiembre de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Resultados de la pregabalina perioperatoria en la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad de un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre la eficacia de la pregabalina perioperatoria para reducir los requisitos de morfina, mejorar las puntuaciones de dolor y reducir el dolor neuropático crónico en comparación con el placebo para la artroplastia total de rodilla primaria.
Por lo tanto, su objetivo es mejorar la elección de complementos analgésicos para la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Si la pregabalina administrada antes de la operación y durante una semana después de la operación, además de la analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina, es eficaz para reducir los requisitos de morfina, mejorar las puntuaciones de dolor y reducir el dolor neuropático crónico en comparación con placebo para la artroplastia total de rodilla primaria.
Metodología:
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de un solo centro en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria. Todos los sujetos reciben morfina PCA, paracetamol 1 g cada seis horas, etoricoxib 120 mg una vez al día después de la operación. Los sujetos reciben 75 mg de pregabalina por vía oral antes de la operación, seguidos de 75 mg por vía oral y 25 mg por vía oral durante dos días después de la operación o un placebo equivalente. El resultado primario es el consumo acumulativo de morfina a las 72 horas después de la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyeron puntuaciones de dolor, rango de movimiento de la rodilla y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria
Criterio de exclusión:
- artroplastia de revisión o bilateral, insuficiencia renal o hepática significativa, alergia o intolerancia documentada a los AINE, paracetamol, morfina o pregabalina, síndrome de dolor crónico tratado con opioides crónicos, apnea obstructiva del sueño no tratada con presión positiva continua en las vías respiratorias, convulsiones, lactancia, incapacidad para usar Analgesia controlada por el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PREGABALINA
Todos los sujetos reciben morfina PCA intravenosa, 1 g de paracetamol por vía oral cada seis horas y 120 mg de etoricoxib por vía oral una vez al día.
Los sujetos reciben 75 mg de pregabalina por vía oral antes de la operación, seguidos de 75 mg por la noche durante dos días.
Durante la cirugía, los pacientes recibieron anestesia general con bloqueo del nervio femoral en el lado de la cirugía.
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consulte la descripción del brazo/grupo.
Sitio de fabricación de Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Alemania.
Otros nombres:
Etoricoxib 120 mg por vía oral una vez al día en los días postoperatorios 1,2,3.
Sitio de fabricación de 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapur
Otros nombres:
Paracetamol 1 g por vía oral cada 6 horas en los días postoperatorios 1,2,3.
Sitio de fabricación: SM Pharmaceuticals, Malasia
Otros nombres:
analgesia controlada por el paciente con sulfato de morfina intravenosa en los días 1,2,3 del postoperatorio. Sitio de fabricación: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Alemania
Bloqueo femoral con ropivacaína 0,5% 30mls.
Sitio de fabricación de ropivacaína: AstraZeneva AB, Suecia
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
Todos los sujetos reciben morfina PCA intravenosa, 1 g de paracetamol por vía oral cada seis horas y 120 mg de etoricoxib por vía oral una vez al día.
Los sujetos reciben una tableta de placebo (de apariencia idéntica a la pregabalina) por vía oral antes de la operación, seguida de 75 mg por la noche durante dos días.
Durante la cirugía, los pacientes recibieron anestesia general con bloqueo del nervio femoral en el lado de la cirugía.
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Etoricoxib 120 mg por vía oral una vez al día en los días postoperatorios 1,2,3.
Sitio de fabricación de 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapur
Otros nombres:
Paracetamol 1 g por vía oral cada 6 horas en los días postoperatorios 1,2,3.
Sitio de fabricación: SM Pharmaceuticals, Malasia
Otros nombres:
analgesia controlada por el paciente con sulfato de morfina intravenosa en los días 1,2,3 del postoperatorio. Sitio de fabricación: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Alemania
Bloqueo femoral con ropivacaína 0,5% 30mls.
Sitio de fabricación de ropivacaína: AstraZeneva AB, Suecia
Otros nombres:
Cápsula de placebo que contiene lactosa y MCC (sin ingredientes activos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones funcionales: SF-36v2 a los 3 meses y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntajes funcionales: Puntaje de la Sociedad de la Rodilla a los 3 meses y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Puntuaciones funcionales: WOMAC a los 3 meses y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Rango de movimiento de la rodilla a los 3 meses y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la operación
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3 meses y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ropivacaína
- Morfina
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- 190514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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