슬관절 전치환술에서 수술 전후 Pregabalin의 결과
슬관절 전치환술에 대한 수술 전후 Pregabalin의 결과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
환자 조절 진통제(PCA) 모르핀에 추가하여 수술 전 및 수술 후 1주 동안 프레가발린을 투여하는 것이 1차 슬관절 전치환술에 대한 위약과 비교할 때 모르핀 요구량 감소, 통증 점수 개선 및 만성 신경병성 통증 감소에 효과적인지 여부.
방법론:
일차 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 한 단일 센터 이중 맹검 무작위 대조 시험. 모든 피험자는 수술 후 6시간마다 PCA 모르핀, 파라세타몰 1g, 1일 1회 에토리콕시브 120mg을 투여받습니다. 피험자는 수술 전 프레가발린 75mg 포에 이어 수술 후 2일 동안 OM 75mg 및 ON 25mg을 투여받거나 위약과 일치하는 투여를 받습니다. 주요 결과는 수술 후 72시간에 누적 모르핀 소비입니다. 이차 결과 측정에는 통증 점수, 무릎 운동 범위 및 환자 만족도가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 슬관절 전치환술을 받은 환자
제외 기준:
- 재치환술 또는 양측 관절 성형술, 심각한 신장 또는 간 장애, NSAID, 파라세타몰, 모르핀 또는 프레가발린에 대한 기록된 알레르기 또는 과민증, 만성 아편유사제로 치료되는 만성 통증 증후군, 지속적인 양압 기도로 치료되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증, 발작, 모유 수유, 사용 불능 환자 제어 진통제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린
모든 피험자는 6시간마다 정맥 PCA 모르핀, 파라세타몰 1g 및 1일 1회 에토리콕시브 120mg po를 받습니다.
피험자는 수술 전 프레가발린 75mg을 경구 투여한 후 2일 동안 밤에 75mg을 투여받습니다.
수술 중 환자는 수술 쪽에서 대퇴 신경 차단으로 전신 마취를 받았습니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
Lyrica 제조 사이트: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Germany.
다른 이름들:
수술 후 1일, 2일, 3일에 1일 1회 경구당 Etoricoxib 120mg.
'Arcoxia' 제조 사이트: MSD International GMBH, 싱가포르
다른 이름들:
파라세타몰 1g 경구 6시간마다 수술 후 1,2,3.
제조지 : 말레이시아 에스엠제약
다른 이름들:
수술 후 1,2,3일에 환자 제어 진통 정맥 모르핀 설페이트. 제조 사이트: Hameln Pharma Plus GMBH, 하멜른, 독일
Ropivacaine 0.5% 30ml를 사용한 대퇴골 블록.
Ropivacaine 제조 사이트: AstraZeneva AB, 스웨덴
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 피험자는 6시간마다 정맥 PCA 모르핀, 파라세타몰 1g 및 1일 1회 에토리콕시브 120mg po를 받습니다.
피험자는 위약 정제(프레가발린과 동일한 모양)를 수술 전 경구 투여한 후 2일 동안 밤에 75mg을 투여받습니다.
수술 중 환자는 수술 쪽에서 대퇴 신경 차단으로 전신 마취를 받았습니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일에 1일 1회 경구당 Etoricoxib 120mg.
'Arcoxia' 제조 사이트: MSD International GMBH, 싱가포르
다른 이름들:
파라세타몰 1g 경구 6시간마다 수술 후 1,2,3.
제조지 : 말레이시아 에스엠제약
다른 이름들:
수술 후 1,2,3일에 환자 제어 진통 정맥 모르핀 설페이트. 제조 사이트: Hameln Pharma Plus GMBH, 하멜른, 독일
Ropivacaine 0.5% 30ml를 사용한 대퇴골 블록.
Ropivacaine 제조 사이트: AstraZeneva AB, 스웨덴
다른 이름들:
유당 및 MCC(활성 성분 없음)를 함유한 위약 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 72시간에 누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 점수: SF-36v2 수술 후 3개월 및 6개월
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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기능 점수: 수술 후 3개월 및 6개월 시점의 무릎 학회 점수
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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기능 점수: WOMAC 수술 후 3개월 및 6개월
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
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수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월 및 6개월 후 무릎 관절 운동 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190514
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