Resultados da pregabalina perioperatória na artroplastia total do joelho
12 de setembro de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Resultados da pregabalina perioperatória na artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de alta qualidade de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado sobre a eficácia da pregabalina perioperatória na redução das necessidades de morfina, melhorando os escores de dor e reduzindo a dor neuropática crônica quando comparada com placebo para artroplastia total primária do joelho.
Visa, portanto, melhorar a escolha de adjuvantes de analgesia para artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Mira:
Se a pregabalina administrada no pré-operatório e por uma semana no pós-operatório, além da analgesia controlada pelo paciente (PCA), a morfina é eficaz na redução dos requisitos de morfina, melhorando os escores de dor e reduzindo a dor neuropática crônica quando comparada com placebo para artroplastia total primária do joelho.
Metodologia:
Um único centro duplo-cego randomizado controlado em pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho. Todos os indivíduos recebem morfina PCA, paracetamol 1g a cada seis horas, etoricoxib 120mg uma vez ao dia no pós-operatório. Os indivíduos recebem pregabalina 75mg VO no pré-operatório, seguido de 75mg OM e 25mg ON por dois dias no pós-operatório ou placebo correspondente. O desfecho primário é o consumo cumulativo de morfina em 72 horas após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluíram escores de dor, amplitude de movimento do joelho e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- revisão ou artroplastia bilateral, insuficiência renal ou hepática significativa, alergia documentada ou intolerância a AINEs, paracetamol, morfina ou pregabalina, síndrome de dor crônica tratada com opioides crônicos, apneia obstrutiva do sono não tratada com pressão positiva contínua nas vias aéreas, convulsões, amamentação, incapacidade de usar analgesia controlada pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PREGABALIN
Todos os indivíduos recebem morfina PCA intravenosa, paracetamol 1g via oral a cada seis horas e etoricoxibe 120mg via oral uma vez ao dia.
Os indivíduos recebem 75 mg de pregabalina por via oral no pré-operatório, seguidos de 75 mg à noite por dois dias.
Durante a cirurgia, os pacientes receberam anestesia geral com bloqueio do nervo femoral no lado da cirurgia.
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consulte a descrição do braço/grupo.
Local de fabricação do Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Alemanha.
Outros nomes:
Etoricoxib 120mg por via oral uma vez ao dia nos dias pós-operatórios 1,2,3.
Local de fabricação de 'Arcoxia': MSD International GMBH, Cingapura
Outros nomes:
Paracetamol 1g por via oral de 6 em 6 horas nos dias pós-operatórios 1,2,3.
Local de fabricação: SM Pharmaceuticals, Malásia
Outros nomes:
analgesia controlada pelo paciente sulfato de morfina endovenoso nos dias pós-operatórios 1,2,3. Local de fabricação: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Alemanha
Bloqueio femoral com ropivacaína 0,5% 30mls.
Local de fabricação da ropivacaína: AstraZeneva AB, Suécia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO
Todos os indivíduos recebem morfina PCA intravenosa, paracetamol 1g via oral a cada seis horas e etoricoxibe 120mg via oral uma vez ao dia.
Os indivíduos recebem um comprimido de placebo (de aparência idêntica à pregabalina) por via oral no pré-operatório, seguido de 75 mg à noite por dois dias.
Durante a cirurgia, os pacientes receberam anestesia geral com bloqueio do nervo femoral no lado da cirurgia.
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Etoricoxib 120mg por via oral uma vez ao dia nos dias pós-operatórios 1,2,3.
Local de fabricação de 'Arcoxia': MSD International GMBH, Cingapura
Outros nomes:
Paracetamol 1g por via oral de 6 em 6 horas nos dias pós-operatórios 1,2,3.
Local de fabricação: SM Pharmaceuticals, Malásia
Outros nomes:
analgesia controlada pelo paciente sulfato de morfina endovenoso nos dias pós-operatórios 1,2,3. Local de fabricação: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Alemanha
Bloqueio femoral com ropivacaína 0,5% 30mls.
Local de fabricação da ropivacaína: AstraZeneva AB, Suécia
Outros nomes:
Cápsula de placebo contendo lactose e MCC (sem ingredientes ativos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo cumulativo de morfina em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores funcionais: SF-36v2 aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Pontuações funcionais: Knee Society Score aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Escores funcionais: WOMAC aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
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3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ropivacaína
- Morfina
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 190514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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