Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af perioperativ pregabalin på total knæarthroplastik

12. september 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Resultater af perioperativt pregabalin på total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at levere højkvalitetsbevis fra et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​perioperativt pregabalin til at reducere morfinbehovet, forbedre smertescore og reducere kroniske neuropatiske smerter sammenlignet med placebo for primær total knæarthroplastik. Det har derfor til formål at forbedre valget af analgesitilskud til total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Hvorvidt pregabalin givet præoperativt og i en uge postoperativt som supplement til patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin er effektivt til at reducere morfinbehovet, forbedre smertescore og reducere kroniske neuropatiske smerter sammenlignet med placebo for primær total knæarthroplastik.

Metode:

Et enkeltcenter dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik. Alle forsøgspersoner får PCA-morfin, paracetamol 1 g hver sjette time, etoricoxib 120 mg en gang dagligt postoperativt. Forsøgspersonerne modtager enten pregabalin 75 mg po præoperativt efterfulgt af 75 mg OM og 25 mg ON i to dage postoperativt eller matchende placebo. Det primære resultat er kumulativt morfinforbrug 72 timer efter operationen. Sekundære udfaldsmål omfattede smertescore, knæets bevægelsesområde og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • revision eller bilateral artroplastik, signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion, dokumenteret allergi eller intolerance over for NSAID'er, paracetamol, morfin eller pregabalin, kronisk smertesyndrom behandlet med kroniske opioider, obstruktiv søvnapnø ikke behandlet med vedvarende positivt luftvejstryk, kramper, amning, manglende evne til at bruge, patientstyret analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PREGABALIN
Alle forsøgspersoner får intravenøs PCA-morfin, paracetamol 1 g po seks timen og etoricoxib 120 mg po en gang dagligt. Forsøgspersoner får pregabalin 75 mg oralt præoperativt efterfulgt af 75 mg om natten i to dage. Under operationen fik patienterne generel anæstesi med femoral nerveblok på siden af ​​operationen.
Medicin: pregabalin
se arm/gruppebeskrivelse. Lyrica-fremstillingssted: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland.
Andre navne:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapore)
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg pr. oral én gang dagligt på postoperative dage 1,2,3. 'Arcoxia' produktionssted: MSD International GMBH, Singapore
Andre navne:
  • 'Arcoxia'
Medicin: paracetamol
Paracetamol 1g pr. oral 6timers postoperative dage 1,2,3. Fremstillingssted: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andre navne:
  • acetaminophen
Medicin: Morfin

patientkontrolleret analgesi intravenøst ​​morfinsulfat på postoperative dage 1,2,3.

Fremstillingssted: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Medicin: Ropivacain
Lårbensblok med ropivacain 0,5% 30 ml. Ropivacaine produktionssted: AstraZeneva AB, Sverige
Andre navne:
  • 'Naropin'
Placebo komparator: PLACEBO
Alle forsøgspersoner får intravenøs PCA-morfin, paracetamol 1 g po seks timen og etoricoxib 120 mg po en gang dagligt. Forsøgspersoner får enten placebotabletter (med identisk udseende som pregabalin) oralt præoperativt efterfulgt af 75 mg om natten i to dage. Under operationen fik patienterne generel anæstesi med femoral nerveblok på siden af ​​operationen.
Medicin: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg pr. oral én gang dagligt på postoperative dage 1,2,3. 'Arcoxia' produktionssted: MSD International GMBH, Singapore
Andre navne:
  • 'Arcoxia'
Medicin: paracetamol
Paracetamol 1g pr. oral 6timers postoperative dage 1,2,3. Fremstillingssted: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andre navne:
  • acetaminophen
Medicin: Morfin

patientkontrolleret analgesi intravenøst ​​morfinsulfat på postoperative dage 1,2,3.

Fremstillingssted: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Medicin: Ropivacain
Lårbensblok med ropivacain 0,5% 30 ml. Ropivacaine produktionssted: AstraZeneva AB, Sverige
Andre navne:
  • 'Naropin'
Medicin: Placebo
Placebokapsel indeholdende lactose og MCC (ingen aktive ingredienser).
Andre navne:
  • Fremstillet af Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt morfinforbrug 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel score: SF-36v2 efter 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Funktionel score: Knee Society Score 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Funktionel score: WOMAC 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Knæets bevægelighed 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner