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Risultati del pregabalin perioperatorio sull'artroplastica totale del ginocchio

12 settembre 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Risultati del pregabalin perioperatorio sull'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a fornire prove di alta qualità da uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'efficacia del pregabalin perioperatorio nel ridurre il fabbisogno di morfina, migliorare i punteggi del dolore e ridurre il dolore neuropatico cronico rispetto al placebo per l'artroplastica totale primaria del ginocchio. Mira quindi a migliorare la scelta delle aggiunte di analgesia per l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Se pregabalin somministrato prima dell'intervento e per una settimana dopo l'intervento in aggiunta all'analgesia controllata dal paziente (PCA) la morfina è efficace nel ridurre il fabbisogno di morfina, migliorare i punteggi del dolore e ridurre il dolore neuropatico cronico rispetto al placebo per l'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Metodologia:

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a centro singolo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale di ginocchio primaria. Tutti i soggetti ricevono morfina PCA, paracetamolo 1 g ogni sei ore, etoricoxib 120 mg una volta al giorno dopo l'intervento. I soggetti ricevono pregabalin 75 mg PO prima dell'intervento seguito da 75 mg OM e 25 mg ON per due giorni dopo l'intervento o placebo corrispondente. L'esito primario è il consumo cumulativo di morfina a 72 ore dopo l'intervento chirurgico. Le misure di esito secondarie includevano punteggi del dolore, range di movimento del ginocchio e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • revisione o artroplastica bilaterale, compromissione renale o epatica significativa, allergia o intolleranza documentata ai FANS, paracetamolo, morfina o pregabalin, sindrome da dolore cronico trattata con oppioidi cronici, apnea ostruttiva del sonno non trattata con pressione positiva continua delle vie aeree, convulsioni, allattamento al seno, incapacità di utilizzo analgesia controllata dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PREGABALIN
Tutti i soggetti ricevono morfina PCA per via endovenosa, paracetamolo 1 g PO sei ore ed etoricoxib 120 mg PO una volta al giorno. I soggetti ricevono pregabalin 75 mg per via orale prima dell'intervento seguito da 75 mg di notte per due giorni. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto anestesia generale con blocco del nervo femorale sul lato dell'intervento.
Droga: pregabalin
vedere la descrizione del braccio/gruppo. Sito di produzione Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Friburgo, Germania.
Altri nomi:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapore)
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per via orale una volta al giorno nei giorni postoperatori 1,2,3. Sito di produzione "Arcoxia": MSD International GMBH, Singapore
Altri nomi:
  • 'Arcossia'
Droga: paracetamolo
Paracetamolo 1 g per via orale ogni 6 ore nei giorni postoperatori 1,2,3. Sito di produzione: SM Pharmaceuticals, Malesia
Altri nomi:
  • acetaminofene
Droga: Morfina

analgesia controllata dal paziente morfina solfato per via endovenosa nei giorni postoperatori 1,2,3.

Sito di produzione: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germania

Droga: Ropivacaina
Blocco femorale con ropivacaina 0,5% 30 ml. Sito di produzione della ropivacaina: AstraZeneva AB, Svezia
Altri nomi:
  • 'Naropino'
Comparatore placebo: PLACEBO
Tutti i soggetti ricevono morfina PCA per via endovenosa, paracetamolo 1 g PO sei ore ed etoricoxib 120 mg PO una volta al giorno. I soggetti ricevono una compressa placebo (di aspetto identico a pregabalin) per via orale prima dell'intervento seguita da 75 mg di notte per due giorni. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto anestesia generale con blocco del nervo femorale sul lato dell'intervento.
Droga: Etoricoxib
Etoricoxib 120 mg per via orale una volta al giorno nei giorni postoperatori 1,2,3. Sito di produzione "Arcoxia": MSD International GMBH, Singapore
Altri nomi:
  • 'Arcossia'
Droga: paracetamolo
Paracetamolo 1 g per via orale ogni 6 ore nei giorni postoperatori 1,2,3. Sito di produzione: SM Pharmaceuticals, Malesia
Altri nomi:
  • acetaminofene
Droga: Morfina

analgesia controllata dal paziente morfina solfato per via endovenosa nei giorni postoperatori 1,2,3.

Sito di produzione: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germania

Droga: Ropivacaina
Blocco femorale con ropivacaina 0,5% 30 ml. Sito di produzione della ropivacaina: AstraZeneva AB, Svezia
Altri nomi:
  • 'Naropino'
Droga: Placebo
Capsula di placebo contenente lattosio e MCC (senza principi attivi).
Altri nomi:
  • Prodotto da Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali: SF-36v2 a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi funzionali: Knee Society Score a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi funzionali: WOMAC a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento del ginocchio a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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