Wyniki okołooperacyjnej pregabaliny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
12 września 2017 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Wyniki okołooperacyjnej pregabaliny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów z podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej dotyczącej skuteczności pregabaliny w okresie okołooperacyjnym w zmniejszaniu zapotrzebowania na morfinę, poprawie oceny bólu i zmniejszaniu przewlekłego bólu neuropatycznego w porównaniu z placebo w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Dlatego ma na celu poprawę wyboru środków przeciwbólowych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celuje:
Czy pregabalina podawana przed operacją i przez tydzień po operacji oprócz morfiny kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jest skuteczna w zmniejszaniu zapotrzebowania na morfinę, poprawie oceny bólu i zmniejszeniu przewlekłego bólu neuropatycznego w porównaniu z placebo w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Metodologia:
Jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszyscy badani otrzymują morfinę PCA, paracetamol 1 g co 6 godzin, etorykoksyb 120 mg raz dziennie po operacji. Pacjenci otrzymują albo 75 mg pregabaliny doustnie przed operacją, a następnie 75 mg OM i 25 mg ON przez dwa dni po operacji lub odpowiadające im placebo. Pierwszorzędowym wynikiem jest skumulowane spożycie morfiny po 72 godzinach od operacji. Drugorzędowe miary wyników obejmowały ocenę bólu, zakres ruchu kolana i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- rewizyjna lub obustronna artroplastyka, znaczna niewydolność nerek lub wątroby, udokumentowana alergia lub nietolerancja NLPZ, paracetamolu, morfiny lub pregabaliny, przewlekły zespół bólowy leczony przewlekłymi opioidami, obturacyjny bezdech senny nieleczony ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, drgawki, karmienie piersią, niemożność używania analgezja kontrolowana przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PREGABALINA
Wszyscy badani otrzymują dożylnie morfinę PCA, paracetamol 1 g doustnie co sześć godzin i etorykoksyb 120 mg doustnie raz dziennie.
Pacjenci otrzymują pregabalinę 75 mg doustnie przed operacją, a następnie 75 mg na noc przez dwa dni.
W trakcie zabiegu pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne z blokadą nerwu udowego po stronie operowanej.
|
patrz opis ramienia/grupy.
Miejsce produkcji Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Niemcy.
Inne nazwy:
Etorykoksyb 120 mg doustnie raz dziennie w dniach pooperacyjnych 1,2,3.
Miejsce produkcji „Arcoxia”: MSD International GMBH, Singapur
Inne nazwy:
Paracetamol 1 g doustnie co 6 godzin w dniach pooperacyjnych 1,2,3.
Miejsce produkcji: SM Pharmaceuticals, Malezja
Inne nazwy:
analgezja kontrolowana przez pacjenta dożylnie siarczan morfiny w dniach pooperacyjnych 1,2,3. Miejsce produkcji: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Niemcy
Blokada kości udowej z ropiwakainą 0,5% 30 ml.
Miejsce produkcji Ropivacaine: AstraZeneva AB, Szwecja
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Wszyscy badani otrzymują dożylnie morfinę PCA, paracetamol 1 g doustnie co sześć godzin i etorykoksyb 120 mg doustnie raz dziennie.
Pacjenci otrzymują tabletkę placebo (o identycznym wyglądzie jak pregabalina) doustnie przed operacją, a następnie 75 mg na noc przez dwa dni.
W trakcie zabiegu pacjenci otrzymywali znieczulenie ogólne z blokadą nerwu udowego po stronie operowanej.
|
Etorykoksyb 120 mg doustnie raz dziennie w dniach pooperacyjnych 1,2,3.
Miejsce produkcji „Arcoxia”: MSD International GMBH, Singapur
Inne nazwy:
Paracetamol 1 g doustnie co 6 godzin w dniach pooperacyjnych 1,2,3.
Miejsce produkcji: SM Pharmaceuticals, Malezja
Inne nazwy:
analgezja kontrolowana przez pacjenta dożylnie siarczan morfiny w dniach pooperacyjnych 1,2,3. Miejsce produkcji: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Niemcy
Blokada kości udowej z ropiwakainą 0,5% 30 ml.
Miejsce produkcji Ropivacaine: AstraZeneva AB, Szwecja
Inne nazwy:
Kapsułka placebo zawierająca laktozę i MCC (bez składników aktywnych).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane zużycie morfiny w 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne: SF-36v2 po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Oceny funkcjonalne: Ocena społeczeństwa kolana po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
|
Wyniki funkcjonalne: WOMAC po 3 miesiącach i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego po 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Blokery kanału wapniowego
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ropiwakaina
- Morfina
- Etorykoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .