Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av perioperativ pregabalin på total knäprotesplastik

12 september 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Resultat av perioperativt pregabalin på total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativa bevis från en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av perioperativt pregabalin för att minska morfinbehovet, förbättra smärtpoäng och minska kronisk neuropatisk smärta jämfört med placebo för primär total knäprotesplastik. Det syftar därför till att förbättra valet av analgesitillägg för total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huruvida pregabalin ges preoperativt och under en vecka postoperativt utöver patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin är effektivt för att minska morfinbehovet, förbättra smärtpoäng och minska kronisk neuropatisk smärta jämfört med placebo för primär total knäprotesplastik.

Metodik:

En enkelcenter dubbelblind randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår primär total knäprotesplastik. Alla försökspersoner får PCA-morfin, paracetamol 1 g var sjätte timme, etoricoxib 120 mg en gång dagligen postoperativt. Försökspersoner får antingen pregabalin 75 mg po preoperativt följt av 75 mg OM och 25 mg ON under två dagar postoperativt eller matchande placebo. Det primära resultatet är kumulativ morfinkonsumtion 72 timmar efter operationen. Sekundära utfallsmått inkluderade smärtpoäng, knärörelser och patienttillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • revision eller bilateral artroplastik, signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion, dokumenterad allergi eller intolerans mot NSAID, paracetamol, morfin eller pregabalin, kroniskt smärtsyndrom behandlat med kroniska opioider, obstruktiv sömnapné som inte behandlas med kontinuerligt positivt luftvägstryck, kramper, amning, oförmåga att använda, patientkontrollerad analgesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PREGABALIN
Alla försökspersoner får intravenöst PCA-morfin, paracetamol 1 g po sex varje timme och etoricoxib 120 mg po en gång dagligen. Försökspersoner får pregabalin 75 mg oralt preoperativt följt av 75 mg på natten under två dagar. Under operationen fick patienterna generell anestesi med lårbensnervblockering på sidan av operationen.
Läkemedel: pregabalin
se arm/gruppbeskrivning. Tillverkningsplats för Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland.
Andra namn:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapore)
Läkemedel: Etoricoxib
Etoricoxib 120mg per oral en gång dagligen på postoperativa dagar 1,2,3. Tillverkningsplats för 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapore
Andra namn:
  • "Arcoxia"
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol 1g per oral 6timmars postoperativa dagar 1,2,3. Tillverkningsplats: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andra namn:
  • paracetamol
Läkemedel: Morfin

patientkontrollerad analgesi intravenöst morfinsulfat på postoperativa dagar 1,2,3.

Tillverkningsplats: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Läkemedel: Ropivakain
Femoral block med ropivacaine 0,5% 30mls. Tillverkningsplats för ropivakain: AstraZeneva AB, Sverige
Andra namn:
  • 'Naropin'
Placebo-jämförare: PLACEBO
Alla försökspersoner får intravenöst PCA-morfin, paracetamol 1 g po sex varje timme och etoricoxib 120 mg po en gång dagligen. Försökspersoner får antingen placebotabletter (av identiskt utseende som pregabalin) oralt preoperativt följt av 75 mg på natten under två dagar. Under operationen fick patienterna generell anestesi med lårbensnervblockering på sidan av operationen.
Läkemedel: Etoricoxib
Etoricoxib 120mg per oral en gång dagligen på postoperativa dagar 1,2,3. Tillverkningsplats för 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapore
Andra namn:
  • "Arcoxia"
Läkemedel: paracetamol
Paracetamol 1g per oral 6timmars postoperativa dagar 1,2,3. Tillverkningsplats: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andra namn:
  • paracetamol
Läkemedel: Morfin

patientkontrollerad analgesi intravenöst morfinsulfat på postoperativa dagar 1,2,3.

Tillverkningsplats: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Läkemedel: Ropivakain
Femoral block med ropivacaine 0,5% 30mls. Tillverkningsplats för ropivakain: AstraZeneva AB, Sverige
Andra namn:
  • 'Naropin'
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel som innehåller laktos och MCC (inga aktiva ingredienser).
Andra namn:
  • Tillverkas av Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ morfinkonsumtion 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar postoperativt
72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella poäng: SF-36v2 3 månader och 6 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader och 6 månader postoperativt
3 månader och 6 månader postoperativt
Funktionella poäng: Knee Society Score 3 månader och 6 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader och 6 månader postoperativt
3 månader och 6 månader postoperativt
Funktionella poäng: WOMAC 3 månader och 6 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader och 6 månader postoperativt
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 månader och 6 månader postoperativt
Knäets rörelseomfång 3 månader och 6 månader postoperativt
Tidsram: 3 månader och 6 månader postoperativt
3 månader och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera