普瑞巴林对全膝关节置换术围手术期的疗效
2017年9月12日 更新者：National University Hospital, Singapore
全膝关节置换术围手术期普瑞巴林的结果：一项随机对照试验
本研究旨在通过一项双盲、随机对照试验提供高质量的证据，证明与安慰剂相比，普瑞巴林在减少吗啡需求、改善疼痛评分和减少慢性神经性疼痛方面对初次全膝关节置换术的疗效。
因此，它旨在改进全膝关节置换术镇痛辅助剂的选择。
研究概览
详细说明
目标：
与安慰剂相比，初次全膝关节置换术术前和术后一周给予普瑞巴林以及患者自控镇痛 (PCA) 吗啡是否能有效减少吗啡需求、改善疼痛评分和减轻慢性神经性疼痛。
方法：
一项针对初次全膝关节置换术患者的单中心双盲随机对照试验。 所有受试者术后均接受 PCA 吗啡、扑热息痛 1g，每 6 小时一次，etoricoxib 120mg，每日一次。 受试者术前接受普瑞巴林 75mg po，然后在术后两天接受 75mg OM 和 25mg ON，或接受匹配的安慰剂。 主要结果是手术后 72 小时的吗啡累积消耗量。 次要结果指标包括疼痛评分、膝关节活动范围和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初次全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 翻修或双侧关节置换术、严重的肾或肝损伤、对非甾体抗炎药、扑热息痛、吗啡或普瑞巴林过敏或不耐受的记录，使用慢性阿片类药物治疗的慢性疼痛综合征，未经持续气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停，癫痫发作，母乳喂养，无法使用患者自控镇痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
所有受试者均接受静脉内 PCA 吗啡、扑热息痛 1g po 六小时一次和 etoricoxib 120mg po 每天一次。
受试者术前口服普瑞巴林 75 毫克，然后在夜间服用 75 毫克，持续两天。
手术过程中，患者接受术侧股神经阻滞全麻。
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见手臂/组描述。
Lyrica 制造地点：Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH，德国弗莱堡。
其他名称：
术后第 1、2、3 天，每次口服依托考昔 120 毫克，每天一次。
'Arcoxia' 制造地点：MSD International GMBH, Singapore
其他名称：
术后第 1、2、3 天，每次口服扑热息痛 1 克，每 6 小时一次。
制造地点：马来西亚SM制药
其他名称：
术后第 1、2、3 天患者自控镇痛静脉注射吗啡硫酸盐。 制造地点：Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germany
0.5% 罗哌卡因 30 毫升股骨阻滞。
罗哌卡因生产基地：瑞典 AstraZeneva AB
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
所有受试者均接受静脉内 PCA 吗啡、扑热息痛 1g po 六小时一次和 etoricoxib 120mg po 每天一次。
受试者在术前口服安慰剂片剂（外观与普瑞巴林相同），然后在夜间服用 75 毫克，持续两天。
手术过程中，患者接受术侧股神经阻滞全麻。
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术后第 1、2、3 天，每次口服依托考昔 120 毫克，每天一次。
'Arcoxia' 制造地点：MSD International GMBH, Singapore
其他名称：
术后第 1、2、3 天，每次口服扑热息痛 1 克，每 6 小时一次。
制造地点：马来西亚SM制药
其他名称：
术后第 1、2、3 天患者自控镇痛静脉注射吗啡硫酸盐。 制造地点：Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Germany
0.5% 罗哌卡因 30 毫升股骨阻滞。
罗哌卡因生产基地：瑞典 AstraZeneva AB
其他名称：
含有乳糖和 MCC（无活性成分）的安慰剂胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 72 小时吗啡累计消耗量
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能评分：SF-36v2 术后 3 个月和 6 个月
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月
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功能评分：术后 3 个月和 6 个月膝关节协会评分
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月
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功能评分：术后 3 个月和 6 个月的 WOMAC
大体时间：术后3个月和6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
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术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月的膝关节活动范围
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：lingaraj krishna, frcs (Orth)、National University Health System, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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