Результаты периоперационного прегабалина при тотальном эндопротезировании коленного сустава
12 сентября 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Результаты периоперационного применения прегабалина при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на предоставление высококачественных доказательств из двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования эффективности прегабалина в периоперационном периоде для снижения потребности в морфине, улучшения показателей боли и уменьшения хронической невропатической боли по сравнению с плацебо при первичной тотальной артропластике коленного сустава.
Таким образом, он направлен на улучшение выбора обезболивающих средств для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели:
Независимо от того, эффективен ли прегабалин, вводимый до операции и в течение одной недели после операции в дополнение к контролируемой пациентом аналгезии (PCA), морфий снижает потребность в морфине, улучшает показатели боли и уменьшает хроническую нейропатическую боль по сравнению с плацебо при первичной тотальной эндопротезировании коленного сустава.
Методология:
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава. Все субъекты получали АКП морфин, парацетамол 1 г каждые шесть часов, эторикоксиб 120 мг один раз в день после операции. Субъекты получают либо прегабалин 75 мг перорально до операции, затем 75 мг ОМ и 25 мг НА в течение двух дней после операции, либо соответствующее плацебо. Первичным результатом является кумулятивное потребление морфина через 72 часа после операции. Вторичные показатели исхода включали оценку боли, диапазон движений в коленном суставе и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- ревизионная или двусторонняя артропластика, значительная почечная или печеночная недостаточность, подтвержденная аллергия или непереносимость НПВП, парацетамола, морфина или прегабалина, хронический болевой синдром, леченный хроническими опиоидами, обструктивное апноэ во сне, не леченное постоянным положительным давлением в дыхательных путях, судороги, кормление грудью, невозможность использования обезболивание, контролируемое пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПРЕГАБАЛИН
Все субъекты получают внутривенно АКП морфин, парацетамол 1 г перорально каждые шесть часов и эторикоксиб 120 мг перорально один раз в день.
Субъекты получают прегабалин 75 мг перорально перед операцией, а затем 75 мг на ночь в течение двух дней.
Во время операции пациенты получали общую анестезию с блокадой бедренного нерва на стороне операции.
|
см. описание руки/группы.
Производство Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Фрайбург, Германия.
Другие имена:
Эторикоксиб 120 мг перорально один раз в сутки в 1, 2, 3 дни после операции.
Производственная площадка Arcoxia: MSD International GMBH, Сингапур.
Другие имена:
Парацетамол 1 г перорально каждые 6 часов в 1, 2, 3 дни после операции.
Место производства: SM Pharmaceuticals, Малайзия.
Другие имена:
контролируемая пациентом аналгезия внутривенным введением сульфата морфина в 1,2,3 дни послеоперационного периода. Место производства: Hameln Pharma Plus GMBH, Хамельн, Германия.
Блокада бедра ропивакаином 0,5% 30мл.
Место производства ропивакаина: AstraZeneva AB, Швеция
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все субъекты получают внутривенно АКП морфин, парацетамол 1 г перорально каждые шесть часов и эторикоксиб 120 мг перорально один раз в день.
Субъекты получают любую таблетку плацебо (по внешнему виду идентичную прегабалину) перорально перед операцией с последующим приемом 75 мг на ночь в течение двух дней.
Во время операции пациенты получали общую анестезию с блокадой бедренного нерва на стороне операции.
|
Эторикоксиб 120 мг перорально один раз в сутки в 1, 2, 3 дни после операции.
Производственная площадка Arcoxia: MSD International GMBH, Сингапур.
Другие имена:
Парацетамол 1 г перорально каждые 6 часов в 1, 2, 3 дни после операции.
Место производства: SM Pharmaceuticals, Малайзия.
Другие имена:
контролируемая пациентом аналгезия внутривенным введением сульфата морфина в 1,2,3 дни послеоперационного периода. Место производства: Hameln Pharma Plus GMBH, Хамельн, Германия.
Блокада бедра ропивакаином 0,5% 30мл.
Место производства ропивакаина: AstraZeneva AB, Швеция
Другие имена:
Капсула плацебо, содержащая лактозу и МКЦ (без активных ингредиентов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивное потребление морфина через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные показатели: SF-36v2 через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
|
Функциональные оценки: оценка общества коленного сустава через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
|
Функциональные показатели: WOMAC через 3 и 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Объем движений в коленном суставе через 3 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ацетаминофен
- Прегабалин
- Ропивакаин
- Морфий
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- 190514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .