Perioperatiivisen pregabaliinin tulokset polven artroplastiassa
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Perioperatiivisen pregabaliinin tulokset polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä kaksoissokkoutetusta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta perioperatiivisen pregabaliinin tehokkuudesta morfiinitarpeen vähentämisessä, kipupisteiden parantamisessa ja kroonisen neuropaattisen kivun vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen primaarisessa polven artroplastiassa.
Sen tarkoituksena on siten parantaa polven kokonaisartroplastiaan tarkoitettujen kipua lievittävien lisäaineiden valintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Onko pregabaliini annettu ennen leikkausta ja viikon ajan leikkauksen jälkeen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) morfiinin lisäksi tehokkaasti vähentämään morfiinin tarvetta, parantamaan kipupisteitä ja vähentämään kroonista neuropaattista kipua verrattuna lumelääkkeeseen primaarisessa polven artroplastiassa.
Metodologia:
Yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään primaarinen polven artroplastia. Kaikki koehenkilöt saavat PCA-morfiinia, parasetamolia 1 g kuuden tunnin välein, etorikoksibia 120 mg kerran päivässä leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat joko pregabaliinia 75 mg po ennen leikkausta, minkä jälkeen 75 mg OM ja 25 mg ON kahden päivän ajan leikkauksen jälkeen tai vastaavaa lumelääkettä. Ensisijainen tulos on kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät kipupisteet, polven liikerata ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- korjaus tai molemminpuolinen nivelleikkaus, merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, dokumentoitu allergia tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille, parasetamolille, morfiinille tai pregabaliinille, krooninen kipuoireyhtymä, jota hoidetaan kroonisilla opioideilla, obstruktiivinen uniapnea, jota ei hoideta jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella, kouristukset, imetys, käyttökyvyttömyys potilaan kontrolloima analgesia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PREGABALIN
Kaikki koehenkilöt saavat suonensisäisesti PCA-morfiinia, parasetamolia 1 g po kuusi tuntia ja etorikoksibia 120 mg kerran päivässä.
Koehenkilöt saavat pregabaliinia 75 mg suun kautta ennen leikkausta, minkä jälkeen 75 mg yöllä kahden päivän ajan.
Leikkauksen aikana potilaat saivat yleisanestesian ja reisiluun hermotukoksen leikkauksen puolella.
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus.
Lyrican valmistuspaikka: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Saksa.
Muut nimet:
Etorikoksibi 120 mg suun kautta kerran päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3.
"Arcoxian" valmistuspaikka: MSD International GMBH, Singapore
Muut nimet:
Parasetamoli 1g per suun kautta 6 tuntia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,2,3.
Valmistuspaikka: SM Pharmaceuticals, Malesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima analgesia suonensisäinen morfiinisulfaatti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,2,3. Valmistuspaikka: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Saksa
Reisiluun salpaus ropivakaiinilla 0,5% 30mls.
Ropivakaiinin valmistuspaikka: AstraZeneva AB, Ruotsi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Kaikki koehenkilöt saavat suonensisäisesti PCA-morfiinia, parasetamolia 1 g po kuusi tuntia ja etorikoksibia 120 mg kerran päivässä.
Koehenkilöt saavat joko lumetablettia (ulkonäköisesti samanlainen kuin pregabaliini) suun kautta ennen leikkausta, minkä jälkeen 75 mg yöllä kahden päivän ajan.
Leikkauksen aikana potilaat saivat yleisanestesian ja reisiluun hermotukoksen leikkauksen puolella.
|
Etorikoksibi 120 mg suun kautta kerran päivässä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3.
"Arcoxian" valmistuspaikka: MSD International GMBH, Singapore
Muut nimet:
Parasetamoli 1g per suun kautta 6 tuntia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,2,3.
Valmistuspaikka: SM Pharmaceuticals, Malesia
Muut nimet:
potilaan kontrolloima analgesia suonensisäinen morfiinisulfaatti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1,2,3. Valmistuspaikka: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Saksa
Reisiluun salpaus ropivakaiinilla 0,5% 30mls.
Ropivakaiinin valmistuspaikka: AstraZeneva AB, Ruotsi
Muut nimet:
Plasebokapseli, joka sisältää laktoosia ja MCC:tä (ei vaikuttavia aineita).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset pisteet: SF-36v2 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toiminnalliset pisteet: Knee Society Score 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toiminnalliset pisteet: WOMAC 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Asetaminofeeni
- Pregabaliini
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .