Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av perioperativ pregabalin på total kneartroplastikk

12. september 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Utfall av perioperativt pregabalin på total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å gi bevis av høy kvalitet fra en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie på effektiviteten av perioperativt pregabalin for å redusere morfinbehovet, forbedre smertescore og redusere kroniske nevropatiske smerter sammenlignet med placebo for primær total kneartroplastikk. Det tar derfor sikte på å forbedre valg av analgesitilskudd for total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hvorvidt pregabalin gitt preoperativt og i en uke postoperativt i tillegg til pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin er effektivt for å redusere morfinbehovet, forbedre smertescore og redusere kroniske nevropatiske smerter sammenlignet med placebo for primær total kneartroplastikk.

Metodikk:

En enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår primær total kneartroplastikk. Alle forsøkspersoner får PCA-morfin, paracetamol 1g hver sjette time, etorikoksib 120mg en gang daglig postoperativt. Pasienter får enten pregabalin 75 mg po preoperativt etterfulgt av 75 mg OM og 25 mg ON i to dager postoperativt eller matchende placebo. Det primære resultatet er kumulativt morfinforbruk 72 timer etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderte smertescore, knebevegelse og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår primær total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon eller bilateral artroplastikk, betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, dokumentert allergi eller intoleranse mot NSAIDs, paracetamol, morfin eller pregabalin, kronisk smertesyndrom behandlet med kroniske opioider, obstruktiv søvnapné som ikke behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk, anfall, amming, manglende evne til å bruke, pasientkontrollert analgesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PREGABALIN
Alle forsøkspersoner får intravenøs PCA-morfin, paracetamol 1g po seks timer og etorikoksib 120 mg po en gang daglig. Pasienter får pregabalin 75 mg oralt preoperativt etterfulgt av 75 mg om natten i to dager. Under operasjonen fikk pasientene generell anestesi med femoral nerveblokk på siden av operasjonen.
Legemiddel: pregabalin
se arm/gruppebeskrivelse. Produksjonssted for Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Tyskland.
Andre navn:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapore)
Legemiddel: Etorikoksib
Etorikoksib 120mg per oral en gang daglig på postoperative dager 1,2,3. 'Arcoxia' produksjonssted: MSD International GMBH, Singapore
Andre navn:
  • 'Arcoxia'
Legemiddel: paracetamol
Paracetamol 1g per oral 6timers postoperative dager 1,2,3. Produksjonssted: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andre navn:
  • paracetamol
Legemiddel: Morfin

pasientkontrollert analgesi intravenøst ​​morfinsulfat på postoperative dager 1,2,3.

Produksjonssted: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Legemiddel: Ropivakain
Femoral blokk med ropivacaine 0,5% 30mls. Produksjonssted for Ropivacaine: AstraZeneva AB, Sverige
Andre navn:
  • 'Naropin'
Placebo komparator: PLACEBO
Alle forsøkspersoner får intravenøs PCA-morfin, paracetamol 1g po seks timer og etorikoksib 120 mg po en gang daglig. Pasienter får enten placebotabletter (med identisk utseende som pregabalin) oralt preoperativt etterfulgt av 75 mg om natten i to dager. Under operasjonen fikk pasientene generell anestesi med femoral nerveblokk på siden av operasjonen.
Legemiddel: Etorikoksib
Etorikoksib 120mg per oral en gang daglig på postoperative dager 1,2,3. 'Arcoxia' produksjonssted: MSD International GMBH, Singapore
Andre navn:
  • 'Arcoxia'
Legemiddel: paracetamol
Paracetamol 1g per oral 6timers postoperative dager 1,2,3. Produksjonssted: SM Pharmaceuticals, Malaysia
Andre navn:
  • paracetamol
Legemiddel: Morfin

pasientkontrollert analgesi intravenøst ​​morfinsulfat på postoperative dager 1,2,3.

Produksjonssted: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Tyskland

Legemiddel: Ropivakain
Femoral blokk med ropivacaine 0,5% 30mls. Produksjonssted for Ropivacaine: AstraZeneva AB, Sverige
Andre navn:
  • 'Naropin'
Legemiddel: Placebo
Placebokapsel som inneholder laktose og MCC (ingen aktive ingredienser).
Andre navn:
  • Produsert av Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapore.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt morfinforbruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell skår: SF-36v2 ved 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell skår: Knee Society Score 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Funksjonell skår: WOMAC 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
3 måneder og 6 måneder postoperativt
Kneets bevegelsesutslag 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder postoperativt
3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere