Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky perioperačního pregabalinu na totální endoprotéze kolene

12. září 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Výsledky perioperačního pregabalinu na totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy z dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie o účinnosti perioperačního pregabalinu při snižování potřeby morfinu, zlepšování skóre bolesti a snižování chronické neuropatické bolesti ve srovnání s placebem u primární totální endoprotézy kolene. Jejím cílem je tedy zlepšit volbu analgetických doplňků pro totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Morfin, zda je pregabalin podávaný před operací a jeden týden po operaci navíc k pacientem kontrolované analgezii (PCA) účinný při snižování potřeby morfinu, zlepšování skóre bolesti a snižování chronické neuropatické bolesti ve srovnání s placebem u primární totální endoprotézy kolene.

Metodologie:

Jednocentrová dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu. Všem subjektům je pooperačně podáván PCA morfin, paracetamol 1 g každých šest hodin, etorikoxib 120 mg jednou denně. Subjekty dostávají buď pregabalin 75 mg po předoperačně a následně 75 mg OM a 25 mg ON po dva dny po operaci nebo odpovídající placebo. Primárním výsledkem je kumulativní spotřeba morfinu 72 hodin po operaci. Sekundární výsledná měření zahrnovala skóre bolesti, rozsah pohybu kolene a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • revize nebo bilaterální artroplastika, významné poškození ledvin nebo jater, dokumentovaná alergie nebo intolerance na NSAID, paracetamol, morfin nebo pregabalin, syndrom chronické bolesti léčený chronickými opioidy, obstrukční spánková apnoe neléčená trvalým pozitivním tlakem v dýchacích cestách, záchvaty, kojení, neschopnost užívat pacientem kontrolovaná analgezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PREGABALIN
Všichni jedinci dostávají intravenózně PCA morfin, paracetamol 1 g po šest hodin a etorikoxib 120 mg po jednou denně. Subjekty dostávají pregabalin 75 mg perorálně před operací a následně 75 mg v noci po dobu dvou dnů. Během operace pacienti dostávali celkovou anestezii s blokádou femorálního nervu na straně operace.
Lék: pregabalin
viz popis ramene/skupiny. Místo výroby Lyrica: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Německo.
Ostatní jména:
  • Lyrica (Pfizer Pte Ltd, Singapur)
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 120 mg perorálně jednou denně v pooperační dny 1,2,3. Místo výroby 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapur
Ostatní jména:
  • 'Arcoxia'
Lék: paracetamol
Paracetamol 1 g perorálně 6 hodin v pooperační dny 1,2,3. Místo výroby: SM Pharmaceuticals, Malajsie
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Lék: Morfium

pacientem kontrolovaná analgezie intravenózní morfin sulfát v pooperační dny 1,2,3.

Místo výroby: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Německo

Lék: Ropivakain
Femorální blok s ropivakainem 0,5% 30ml. Místo výroby ropivakainu: AstraZeneva AB, Švédsko
Ostatní jména:
  • 'Naropin'
Komparátor placeba: PLACEBO
Všichni jedinci dostávají intravenózně PCA morfin, paracetamol 1 g po šest hodin a etorikoxib 120 mg po jednou denně. Subjekty dostávají buď placebo tabletu (stejného vzhledu jako pregabalin) orálně předoperačně a následně 75 mg v noci po dobu dvou dnů. Během operace pacienti dostávali celkovou anestezii s blokádou femorálního nervu na straně operace.
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 120 mg perorálně jednou denně v pooperační dny 1,2,3. Místo výroby 'Arcoxia': MSD International GMBH, Singapur
Ostatní jména:
  • 'Arcoxia'
Lék: paracetamol
Paracetamol 1 g perorálně 6 hodin v pooperační dny 1,2,3. Místo výroby: SM Pharmaceuticals, Malajsie
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Lék: Morfium

pacientem kontrolovaná analgezie intravenózní morfin sulfát v pooperační dny 1,2,3.

Místo výroby: Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Německo

Lék: Ropivakain
Femorální blok s ropivakainem 0,5% 30ml. Místo výroby ropivakainu: AstraZeneva AB, Švédsko
Ostatní jména:
  • 'Naropin'
Lék: Placebo
Placebo kapsle obsahující laktózu a MCC (bez účinných látek).
Ostatní jména:
  • Vyrábí Beacons Pharmaceuticals Pte Ltd, Singapur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre: SF-36v2 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Funkční skóre: Skóre Knee Society 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Funkční skóre: WOMAC 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kolena ve 3 měsících a 6 měsících po operaci
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit