Résultats de la prégabaline périopératoire sur l'arthroplastie totale du genou
12 septembre 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Résultats de la prégabaline périopératoire sur l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à fournir des preuves de haute qualité issues d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité de la prégabaline périopératoire pour réduire les besoins en morphine, améliorer les scores de douleur et réduire la douleur neuropathique chronique par rapport à un placebo pour une arthroplastie totale primaire du genou.
Il vise donc à améliorer le choix des adjuvants d'analgésie pour l'arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs :
Si la prégabaline administrée en préopératoire et pendant une semaine après l'opération en plus de la morphine analgésique contrôlée par le patient (PCA) est efficace pour réduire les besoins en morphine, améliorer les scores de douleur et réduire la douleur neuropathique chronique par rapport au placebo pour l'arthroplastie totale primaire du genou.
Méthodologie:
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle monocentrique chez des patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou. Tous les sujets reçoivent de la morphine PCA, du paracétamol 1 g toutes les six heures, de l'étoricoxib 120 mg une fois par jour après l'opération. Les sujets reçoivent soit de la prégabaline 75 mg po en préopératoire suivi de 75 mg OM et 25 mg ON pendant deux jours après l'opération, soit un placebo correspondant. Le critère de jugement principal est la consommation cumulée de morphine 72 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores de douleur, l'amplitude de mouvement du genou et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- révision ou arthroplastie bilatérale, insuffisance rénale ou hépatique importante, allergie ou intolérance documentée aux AINS, au paracétamol, à la morphine ou à la prégabaline, syndrome douloureux chronique traité par opioïdes chroniques, apnée obstructive du sommeil non traitée par pression positive continue, convulsions, allaitement, incapacité d'utilisation analgésie contrôlée par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PRÉGABALINE
Tous les sujets reçoivent de la morphine PCA par voie intraveineuse, du paracétamol 1 g po six heures et de l'étoricoxib 120 mg po une fois par jour.
Les sujets reçoivent 75 mg de prégabaline par voie orale en préopératoire, suivis de 75 mg le soir pendant deux jours.
Pendant la chirurgie, les patients ont reçu une anesthésie générale avec bloc du nerf fémoral du côté de la chirurgie.
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voir la description du bras/groupe.
Site de fabrication de Lyrica : Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Fribourg, Allemagne.
Autres noms:
Étoricoxib 120 mg par voie orale une fois par jour les jours postopératoires 1,2,3.
Site de fabrication « Arcoxia » : MSD International GMBH, Singapour
Autres noms:
Paracétamol 1g par voie orale toutes les 6 heures les jours postopératoires 1,2,3.
Site de fabrication : SM Pharmaceuticals, Malaisie
Autres noms:
analgésie contrôlée par le patient sulfate de morphine par voie intraveineuse les jours postopératoires 1,2,3. Site de fabrication : Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Allemagne
Bloc fémoral avec ropivacaïne 0,5% 30 ml.
Site de fabrication de Ropivacaine : AstraZeneva AB, Suède
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO
Tous les sujets reçoivent de la morphine PCA par voie intraveineuse, du paracétamol 1 g po six heures et de l'étoricoxib 120 mg po une fois par jour.
Les sujets reçoivent soit un comprimé placebo (d'apparence identique à la prégabaline) par voie orale avant l'opération, suivi de 75 mg le soir pendant deux jours.
Pendant la chirurgie, les patients ont reçu une anesthésie générale avec bloc du nerf fémoral du côté de la chirurgie.
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Étoricoxib 120 mg par voie orale une fois par jour les jours postopératoires 1,2,3.
Site de fabrication « Arcoxia » : MSD International GMBH, Singapour
Autres noms:
Paracétamol 1g par voie orale toutes les 6 heures les jours postopératoires 1,2,3.
Site de fabrication : SM Pharmaceuticals, Malaisie
Autres noms:
analgésie contrôlée par le patient sulfate de morphine par voie intraveineuse les jours postopératoires 1,2,3. Site de fabrication : Hameln Pharma Plus GMBH, Hameln, Allemagne
Bloc fémoral avec ropivacaïne 0,5% 30 ml.
Site de fabrication de Ropivacaine : AstraZeneva AB, Suède
Autres noms:
Capsule placebo contenant du lactose et du MCC (aucun ingrédient actif).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation cumulée de morphine à 72 heures postopératoires
Délai: 72 heures après l'opération
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72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores fonctionnels : SF-36v2 à 3 mois et 6 mois postopératoire
Délai: 3 mois et 6 mois après l'opération
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3 mois et 6 mois après l'opération
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Scores fonctionnels : Score de la Knee Society à 3 mois et 6 mois postopératoires
Délai: 3 mois et 6 mois après l'opération
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3 mois et 6 mois après l'opération
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Scores fonctionnels : WOMAC à 3 mois et 6 mois postopératoire
Délai: 3 mois et 6 mois après l'opération
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
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3 mois et 6 mois après l'opération
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Mobilité du genou à 3 mois et 6 mois postopératoire
Délai: 3 mois et 6 mois après l'opération
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3 mois et 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lingaraj krishna, frcs (Orth), National University Health System, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acétaminophène
- Prégabaline
- Ropivacaïne
- Morphine
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 190514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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