鼠蹊部の傷に対する陰圧療法
2020年2月5日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
血管手術を受ける患者の鼠径部閉鎖創に対する陰圧療法
この研究の目的は、陰圧療法 (Prevena) と鼠径部切開を伴う血管手術を受ける患者の従来の無菌ドライ ドレッシングとの間の創傷感染率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、鼠径部切開を伴う血管手術を受ける患者の創傷感染率を比較する、研究者主導の市販後データ収集に関する前向き研究です。
患者は手術日に無作為に割り付けられ、従来の無菌乾燥包帯またはプレベナを受け取ります。
従来の包帯を使用している患者は、標準プロトコルに従って、術後 2 日目または 3 日目に最初の包帯を交換するか、主治医の裁量で包帯を交換します。
Prevena 包帯を使用している患者は、手術後 5 ～ 7 日間包帯を装着し、退院前または最初の外来受診時に取り外します。
この研究の主な目的は、陰圧療法を使用すると感染率が低下するかどうかを確認することです。
副次的な目的には、多変量解析が含まれ、どの患者が Prevena の複利効果を得る可能性があるかを理解します (例:
喫煙者、糖尿病患者、および肥満患者)。
Prevena System は FDA 承認の包帯であり、この研究ではオンラベルの目的で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼠径部切開による血管手術を受ける患者。
除外基準:
- 銀アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレベナ
Prevena 包帯に無作為に割り付けられた被験者は、手術後 5 ～ 7 日間包帯を装着し、退院前または最初の外来受診時に除去されます。
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プレベナは無菌の銀包帯です。
銀の包帯の上には粘着性プラスチックがあり、短い吸引チューブを介して治療ユニットに接続されています。
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アクティブコンパレータ：伝統的なドレッシング
従来の包帯に無作為化された被験者は、術後2日目または3日目に最初の包帯を交換する標準プロトコルに従って、または主治医の裁量で包帯の交換を受けます。
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テープで固定された滅菌ガーゼドレッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：17週間
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Bernik, MD、Englewood Hospital and Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。