Terapia podciśnieniowa na rany pachwiny
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center
Terapia podciśnieniem w przypadku zamkniętych ran pachwiny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej
Celem tego badania jest porównanie częstości infekcji ran między terapią podciśnieniową (Prevena) a tradycyjnym sterylnym suchym opatrunkiem wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej z nacięciem pachwiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, zainicjowane przez badaczy badanie zbierania danych po wprowadzeniu produktu na rynek, porównujące wskaźniki infekcji ran wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej obejmującej nacięcia pachwiny.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji, aby otrzymać tradycyjny sterylny suchy opatrunek lub Prevena.
Pacjenci z tradycyjnym opatrunkiem będą przechodzić zmiany opatrunków zgodnie ze standardowym protokołem, z pierwszą zmianą opatrunku w 2. lub 3. dniu po operacji lub według uznania prowadzącego chirurga.
Pacjenci z opatrunkiem Prevena będą mieli założony opatrunek przez 5 do 7 dni po operacji i zdejmowany przed wypisem ze szpitala lub podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie terapii podciśnieniowej zmniejsza częstość infekcji.
Cele drugorzędne będą obejmować analizę wieloczynnikową, aby zrozumieć, którzy pacjenci mogą odnieść złożoną korzyść ze stosowania preparatu Prevena (np.
palacze, diabetycy, otyli).
System Prevena jest bandażem zatwierdzonym przez FDA i będzie używany w tym badaniu do celów umieszczania na etykiecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom naczyniowym z nacięciem pachwiny.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na srebro.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prevena
Osoby losowo przydzielone do opatrunku Prevena będą miały założony opatrunek przez 5 do 7 dni po operacji i zdejmowane przed wypisem ze szpitala lub podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej.
|
Prevena to sterylny opatrunek ze srebrem.
Na wierzchu srebrnego opatrunku znajduje się samoprzylepny plastik, który jest połączony z jednostką terapeutyczną za pomocą krótkiej rurki ssącej.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny dressing
Pacjenci przydzieleni losowo do opatrunków tradycyjnych zostaną poddani zmianom opatrunków zgodnie ze standardowym protokołem, z pierwszą zmianą opatrunku w 2. lub 3. dniu po operacji lub według uznania prowadzącego chirurga.
|
Sterylny opatrunek z gazy zabezpieczony taśmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16-679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .