Negatieve druktherapie voor lieswonden
5 februari 2020 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center
Negatieve druktherapie voor gesloten lieswonden bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan
Het doel van deze studie is om wondinfectiepercentages te vergelijken tussen negatieve druktherapie (Prevena) en het traditionele steriele droge verband bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan waarbij liesincisies betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, door een onderzoeker geïnitieerde, post-market dataverzamelingsstudie waarin de wondinfectiepercentages worden vergeleken bij patiënten die een vaatoperatie ondergaan waarbij liesincisies betrokken zijn.
Patiënten worden op de dag van de operatie gerandomiseerd om het traditionele steriele droge verband of Prevena te krijgen.
Patiënten met het traditionele verband ondergaan verbandwisselingen volgens het standaardprotocol met de eerste verbandwisseling op postoperatieve dag 2 of 3, of naar goeddunken van de behandelende chirurg.
De patiënten met Prevena-verband zullen het verband gedurende 5 tot 7 dagen postoperatief op hun plaats houden en verwijderen voor ontslag of bij het eerste poliklinische bezoek.
Het primaire doel van deze studie is om te zien of het gebruik van negatieve druktherapie de kans op infectie vermindert.
De secundaire doelstellingen omvatten multivariate analyse om te begrijpen welke patiënten mogelijk een groter voordeel hebben van Prevena (bijv.
rokers, diabetici en zwaarlijvige patiënten).
Het Prevena-systeem is een door de FDA goedgekeurd verband en zal in dit onderzoek worden gebruikt voor on-label doeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vaatchirurgie ondergaan met een liesincisie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor zilver.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorkomen
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan het Prevena-verband zullen het verband gedurende 5 tot 7 dagen postoperatief op hun plaats houden en verwijderen vóór ontslag of bij het eerste poliklinische bezoek.
|
Prevena is een steriel zilververband.
Bovenop het zilveren verband zit een klevend plastic, dat via een korte zuigslang is verbonden met een therapie-eenheid.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele dressing
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het traditionele verband, ondergaan verbandwisselingen volgens het standaardprotocol met de eerste verbandwisseling op postoperatieve dag 2 of 3, of naar goeddunken van de behandelende chirurg.
|
Steriel gaasverband vastgezet met tape.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 17 weken
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-16-679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .