Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie pro rány v tříslech

5. února 2020 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center

Negativní tlaková terapie pro zavřené tříselné rány u pacientů podstupujících cévní chirurgii

Účelem této studie je porovnat míru infekce rány mezi terapií negativním tlakem (Prevena) a tradičním sterilním suchým obvazem u pacientů podstupujících cévní operaci zahrnující incize v tříslech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie shromažďování dat po uvedení na trh zahájená výzkumnými pracovníky, která srovnává míru infekce rány u pacientů podstupujících cévní chirurgii zahrnující incize v tříslech. Pacienti budou randomizováni v den operace, aby dostali tradiční sterilní suchý obvaz nebo Prevena. Pacienti s tradičním obvazem podstoupí výměnu obvazu podle standardního protokolu s první výměnou obvazu 2. nebo 3. pooperační den nebo dle uvážení ošetřujícího chirurga. Pacienti s obvazem Prevena budou mít obvaz nasazený 5 až 7 dní po operaci a odstraněn před propuštěním nebo při první ambulantní návštěvě. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití podtlakové terapie snižuje míru infekce. Sekundární cíle budou zahrnovat multivariační analýzu, aby bylo možné pochopit, kteří pacienti mohou mít z Preveny kombinovaný přínos (např. kuřáci, diabetici a obézní pacienti). Systém Prevena je obvaz schválený FDA a bude použit v této studii pro účely označení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující cévní operaci s řezem v třísle.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na stříbro.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prevena
Subjekty randomizované na krytí Prevena budou mít obvaz nasazený 5 až 7 dní po operaci a odstraněn před propuštěním nebo při první ambulantní návštěvě.
Přístroj: Prevena
Prevena je sterilní stříbrný obvaz. Na vrcholu stříbrného obvazu je lepicí plast, který je připojen k terapeutické jednotce pomocí krátké sací trubice.
Aktivní komparátor: Tradiční oblékání
Subjekty randomizované k tradičnímu převazu podstoupí výměnu převazu podle standardního protokolu s první výměnou převazu 2. nebo 3. pooperační den, nebo podle uvážení ošetřujícího chirurga.
Přístroj: Tradiční oblékání
Sterilní gázový obvaz zajištěný páskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Englewood Hospital and Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-16-679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit