Terapia de presión negativa para heridas en la ingle
5 de febrero de 2020 actualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Terapia de presión negativa para heridas cerradas en la ingle en pacientes sometidos a cirugía vascular
El propósito de este estudio es comparar las tasas de infección de la herida entre la terapia de presión negativa (Prevena) y el vendaje seco estéril tradicional entre pacientes que se someten a cirugía vascular con incisiones en la ingle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de recolección de datos posterior a la comercialización, iniciado por un investigador, que compara las tasas de infección de heridas entre pacientes que se someten a cirugía vascular con incisiones en la ingle.
Los pacientes serán asignados al azar el día de la cirugía para recibir el vendaje seco estéril tradicional o Prevena.
A los pacientes con el apósito tradicional se les cambiará el apósito según el protocolo estándar con el primer cambio de apósito en el día 2 o 3 del postoperatorio, o según el criterio del cirujano tratante.
Los pacientes con vendaje Prevena tendrán colocado el vendaje durante 5 a 7 días después de la operación y se retirarán antes del alta o en la primera visita ambulatoria.
El objetivo principal de este estudio es ver si el uso de la terapia de presión negativa disminuye la tasa de infección.
Los objetivos secundarios incluirán un análisis multivariante para comprender qué pacientes pueden tener un beneficio compuesto de Prevena (p.
fumadores, diabéticos y obesos).
El sistema Prevena es un vendaje aprobado por la FDA y se usará en este estudio con fines que figuran en la etiqueta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía vascular con una incisión en la ingle.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la plata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prevena
A los sujetos asignados al azar al apósito Prevena se les colocará el apósito durante 5 a 7 días después de la operación y se lo quitarán antes del alta o en la primera visita ambulatoria.
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Prevena es un apósito de plata estéril.
Encima del apósito plateado hay un plástico adhesivo, que está conectado a una unidad de terapia a través de un tubo de succión de longitud corta.
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Comparador activo: Aderezo Tradicional
Los sujetos asignados aleatoriamente al vendaje tradicional se someterán a cambios de vendaje según el protocolo estándar con el primer cambio de vendaje en el día 2 o 3 postoperatorio, o según el criterio del cirujano a cargo.
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Apósito de gasa estéril asegurado con cinta adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-16-679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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