Nivushaavojen negatiivinen painehoito
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center
Negatiivisen paineen hoito suljetuille nivushaavoille potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata haavainfektioiden määrää alipainehoidon (Prevena) ja perinteisen steriilin kuivasidoksen välillä potilailla, joille tehdään verisuonikirurginen leikkaus, johon liittyy nivusviiltoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkijan aloitteesta markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruututkimus, jossa verrataan haavainfektioiden määrää potilailla, joille tehdään verisuonileikkaus, johon liittyy nivusviiltoja.
Potilaat satunnaistetaan leikkauspäivänä saamaan perinteistä steriiliä kuivasidosta tai Prevenaa.
Potilaille, joilla on perinteinen sidos, vaihdetaan sidos vakioprotokollan mukaisesti. Ensimmäinen sidos vaihdetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3 tai hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Prevena-sidoksen saaneiden potilaiden sidos pidetään paikoillaan 5-7 päivää leikkauksen jälkeen ja poistetaan ennen kotiutumista tai ensimmäisellä avohoitokäynnillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö alipainehoidon käyttö infektioiden määrää.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät monimuuttuja-analyysin sen ymmärtämiseksi, mitkä potilaat voivat saada lisähyötyä Prevenasta (esim.
tupakoitsijat, diabeetikot ja lihavat potilaat).
Prevena System on FDA:n hyväksymä side, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa etiketissä oleviin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään verisuonileikkaus, jossa on nivusviilto.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia hopealle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prevena
Prevena-sidokselle satunnaistetuilla koehenkilöillä on sidos paikoillaan 5-7 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja ne poistetaan ennen kotiutusta tai ensimmäisellä avohoitokäynnillä.
|
Prevena on steriili hopeasidos.
Hopeasidoksen päällä on liimamuovi, joka on liitetty hoitoyksikköön lyhyen imuputken kautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen pukeutuminen
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu käyttämään perinteistä sidosta, sidos vaihdetaan vakioprotokollan mukaisesti ensimmäisen sidoksen vaihdon jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3 tai hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
Steriili sideharsosidos kiinnitetty teipillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-16-679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .