Terapia a pressione negativa per ferite all'inguine
5 febbraio 2020 aggiornato da: Englewood Hospital and Medical Center
Terapia a pressione negativa per ferite inguinali chiuse in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di infezione della ferita tra la terapia a pressione negativa (Prevena) e la tradizionale medicazione asciutta sterile tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare che coinvolge incisioni all'inguine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, avviato dallo sperimentatore, di raccolta dati post-marketing che confronta i tassi di infezione della ferita tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare che coinvolge incisioni all'inguine.
I pazienti saranno randomizzati il giorno dell'intervento chirurgico per ricevere la tradizionale medicazione asciutta sterile o Prevena.
I pazienti con la medicazione tradizionale subiranno il cambio della medicazione secondo il protocollo standard con il primo cambio della medicazione al giorno 2 o 3 postoperatorio, oa discrezione del chirurgo curante.
I pazienti con medicazione Prevena avranno la medicazione in situ per 5-7 giorni dopo l'intervento e rimossa prima della dimissione o alla prima visita ambulatoriale.
L'obiettivo primario di questo studio è vedere se l'uso della terapia a pressione negativa riduce il tasso di infezione.
Gli obiettivi secondari includeranno l'analisi multivariata per capire quali pazienti possono trarre un beneficio combinato da Prevena (ad es.
fumatori, diabetici e pazienti obesi).
Il sistema Prevena è un bendaggio approvato dalla FDA e verrà utilizzato in questo studio per scopi di etichettatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare con incisione inguinale.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'argento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prevena
I soggetti randomizzati alla medicazione Prevena avranno la medicazione in posizione da 5 a 7 giorni dopo l'intervento e rimossa prima della dimissione o alla prima visita ambulatoriale.
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Prevena è una medicazione sterile all'argento.
Sopra la medicazione d'argento c'è una plastica adesiva, che è collegata a un'unità terapeutica attraverso un tubo di aspirazione corto.
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Comparatore attivo: Condimento Tradizionale
I soggetti randomizzati alla medicazione tradizionale subiranno cambi di medicazione secondo il protocollo standard con il primo cambio di medicazione al giorno 2 o 3 postoperatorio, oa discrezione del chirurgo curante.
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Medicazione in garza sterile fissata con nastro adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 17 settimane
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-16-679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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