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Thérapie par pression négative pour les plaies à l'aine

5 février 2020 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center

Thérapie par pression négative pour les plaies fermées de l'aine chez les patients subissant une chirurgie vasculaire

Le but de cette étude est de comparer les taux d'infection des plaies entre la thérapie par pression négative (Prevena) et le pansement sec stérile traditionnel chez les patients subissant une chirurgie vasculaire impliquant des incisions à l'aine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de collecte de données post-commercialisation initiée par l'investigateur comparant les taux d'infection des plaies chez les patients subissant une chirurgie vasculaire impliquant des incisions à l'aine. Les patients seront randomisés le jour de la chirurgie pour recevoir le pansement sec stérile traditionnel ou Prevena. Les patients avec le pansement traditionnel subiront des changements de pansement selon le protocole standard avec le premier changement de pansement au jour postopératoire 2 ou 3, ou à la discrétion du chirurgien traitant. Les patients avec le pansement Prevena auront le pansement en place pendant 5 à 7 jours après l'opération et retiré avant la sortie, ou lors de la première visite ambulatoire. L'objectif principal de cette étude est de voir si l'utilisation de la thérapie par pression négative diminue le taux d'infection. Les objectifs secondaires comprendront une analyse multivariée pour comprendre quels patients peuvent bénéficier d'un bénéfice cumulé de Prevena (par ex. fumeurs, diabétiques et patients obèses). Le système Prevena est un pansement approuvé par la FDA et sera utilisé dans cette étude à des fins conformes à l'étiquette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie vasculaire avec une incision à l'aine.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'argent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prévena
Les sujets randomisés pour le pansement Prevena auront le pansement en place pendant 5 à 7 jours après l'opération et retiré avant la sortie, ou lors de la première visite ambulatoire.
Prevena est un pansement stérile à l'argent. Au-dessus du pansement argenté se trouve un plastique adhésif, qui est relié à une unité de thérapie par un tube d'aspiration de courte longueur.
Comparateur actif: Vinaigrette traditionnelle
Les sujets randomisés pour le pansement traditionnel subiront des changements de pansement selon le protocole standard avec le premier changement de pansement au jour postopératoire 2 ou 3, ou à la discrétion du chirurgien traitant.
Pansement de gaze stérile sécurisé par du ruban adhésif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-16-679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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