- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02954835
Thérapie par pression négative pour les plaies à l'aine
5 février 2020 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center
Thérapie par pression négative pour les plaies fermées de l'aine chez les patients subissant une chirurgie vasculaire
Le but de cette étude est de comparer les taux d'infection des plaies entre la thérapie par pression négative (Prevena) et le pansement sec stérile traditionnel chez les patients subissant une chirurgie vasculaire impliquant des incisions à l'aine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de collecte de données post-commercialisation initiée par l'investigateur comparant les taux d'infection des plaies chez les patients subissant une chirurgie vasculaire impliquant des incisions à l'aine.
Les patients seront randomisés le jour de la chirurgie pour recevoir le pansement sec stérile traditionnel ou Prevena.
Les patients avec le pansement traditionnel subiront des changements de pansement selon le protocole standard avec le premier changement de pansement au jour postopératoire 2 ou 3, ou à la discrétion du chirurgien traitant.
Les patients avec le pansement Prevena auront le pansement en place pendant 5 à 7 jours après l'opération et retiré avant la sortie, ou lors de la première visite ambulatoire.
L'objectif principal de cette étude est de voir si l'utilisation de la thérapie par pression négative diminue le taux d'infection.
Les objectifs secondaires comprendront une analyse multivariée pour comprendre quels patients peuvent bénéficier d'un bénéfice cumulé de Prevena (par ex.
fumeurs, diabétiques et patients obèses).
Le système Prevena est un pansement approuvé par la FDA et sera utilisé dans cette étude à des fins conformes à l'étiquette.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie vasculaire avec une incision à l'aine.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'argent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prévena
Les sujets randomisés pour le pansement Prevena auront le pansement en place pendant 5 à 7 jours après l'opération et retiré avant la sortie, ou lors de la première visite ambulatoire.
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Prevena est un pansement stérile à l'argent.
Au-dessus du pansement argenté se trouve un plastique adhésif, qui est relié à une unité de thérapie par un tube d'aspiration de courte longueur.
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|
Comparateur actif: Vinaigrette traditionnelle
Les sujets randomisés pour le pansement traditionnel subiront des changements de pansement selon le protocole standard avec le premier changement de pansement au jour postopératoire 2 ou 3, ou à la discrétion du chirurgien traitant.
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Pansement de gaze stérile sécurisé par du ruban adhésif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-16-679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .