Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryk terapi for lyske sår

5. februar 2020 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Negativt trykterapi til lukkede lyskesår hos patienter, der gennemgår karkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sårinfektionsrater mellem undertryksbehandling (Prevena) og den traditionelle sterile tørbandage blandt patienter, der gennemgår karkirurgi, der involverer lyskesnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, investigator-initieret, post-market dataindsamlingsundersøgelse, der sammenligner sårinfektionsrater blandt patienter, der gennemgår karkirurgi, der involverer lyskesnit. Patienterne vil blive randomiseret på operationsdagen til at modtage den traditionelle sterile tørforbinding eller Prevena. Patienter med den traditionelle bandage vil gennemgå bandageskift i henhold til standardprotokollen med det første bandageskift på postoperativ dag 2 eller 3, eller efter den behandlende kirurgs skøn. Patienterne med Prevena bandage vil have bandagen på plads i 5 til 7 dage postoperativt og fjernet før udskrivelse eller ved det første ambulante besøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om brug af negativtryksbehandling nedsætter infektionsraten. De sekundære mål vil omfatte multivariat analyse for at forstå, hvilke patienter der kan have en sammensat fordel af Prevena (f.eks. rygere, diabetikere og overvægtige patienter). Prevena-systemet er en FDA godkendt bandage og vil blive brugt i denne undersøgelse til on-label formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår karkirurgi med et lyskesnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sølv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prevena
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Prevena-forbindingen, vil have forbindingen på plads i 5 til 7 dage postoperativt og fjernet før udskrivelse eller ved det første ambulante besøg.
Enhed: Prevena
Prevena er en steril sølvbandage. Oven på sølvbandagen er en klæbende plast, som er forbundet til en terapienhed gennem et kort sugeslange.
Aktiv komparator: Traditionel dressing
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den traditionelle bandage, vil gennemgå bandageskift i henhold til standardprotokollen med det første bandageskift på postoperativ dag 2 eller 3, eller efter den behandlende kirurgs skøn.
Enhed: Traditionel dressing
Steril gazeforbinding fastgjort med tape.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 17 uger
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-16-679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med Prevena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner