Unterdrucktherapie bei Leistenwunden
5. Februar 2020 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center
Unterdrucktherapie für geschlossene Leistenwunden bei Patienten, die sich einer Gefäßchirurgie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wundinfektionsraten zwischen Unterdrucktherapie (Prevena) und dem traditionellen sterilen Trockenverband bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Gefäßoperation mit Leistenschnitten unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, von Prüfärzten initiierte Datenerhebungsstudie nach der Markteinführung, die die Wundinfektionsraten bei Patienten vergleicht, die sich einer Gefäßoperation mit Leistenschnitten unterziehen.
Die Patienten werden am Tag der Operation randomisiert und erhalten den traditionellen sterilen Trockenverband oder Prevena.
Patienten mit herkömmlichem Verband werden gemäß dem Standardprotokoll Verbandswechsel unterzogen, wobei der erste Verbandswechsel am 2. oder 3. postoperativen Tag oder nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erfolgt.
Die Patienten mit Prevena-Verband tragen den Verband für 5 bis 7 Tage nach der Operation und werden vor der Entlassung oder beim ersten ambulanten Besuch entfernt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Anwendung der Unterdrucktherapie die Infektionsrate verringert.
Die sekundären Ziele umfassen eine multivariate Analyse, um zu verstehen, welche Patienten möglicherweise einen kombinierten Nutzen von Prevena haben (z.
Raucher, Diabetiker und übergewichtige Patienten).
Das Prevena-System ist ein von der FDA zugelassener Verband und wird in dieser Studie für On-Label-Zwecke verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Gefäßoperation mit einem Leistenschnitt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Silber.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Prävena
Patienten, die für den Prevena-Verband randomisiert wurden, tragen den Verband 5 bis 7 Tage nach der Operation und werden vor der Entlassung oder beim ersten ambulanten Besuch entfernt.
|
Prevena ist ein steriler Silberverband.
Auf dem silbernen Verband befindet sich ein selbstklebender Kunststoff, der über einen kurzen Saugschlauch mit einer Therapieeinheit verbunden ist.
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelles Dressing
Patienten, die für den traditionellen Verband randomisiert wurden, werden gemäß dem Standardprotokoll Verbandswechsel unterzogen, wobei der erste Verbandswechsel am 2. oder 3. postoperativen Tag oder nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erfolgt.
|
Steriler Mullverband mit Klebeband gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-16-679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .