Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykkterapi for lyskesår

5. februar 2020 oppdatert av: Englewood Hospital and Medical Center

Negativt trykkterapi for lukkede lyskesår hos pasienter som gjennomgår karkirurgi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sårinfeksjonsrater mellom undertrykksbehandling (Prevena) og den tradisjonelle sterile tørrbandasjen blant pasienter som gjennomgår karkirurgi som involverer lyskesnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, etterforsker-initiert, post-market datainnsamlingsstudie som sammenligner sårinfeksjonsrater blant pasienter som gjennomgår vaskulær kirurgi som involverer lyskesnitt. Pasienter vil bli randomisert på operasjonsdagen for å motta den tradisjonelle sterile tørrbandasjen eller Prevena. Pasienter med tradisjonell bandasje vil gjennomgå bandasjeskift i henhold til standardprotokollen med første bandasjeskift på postoperativ dag 2 eller 3, eller etter den behandlende kirurgens skjønn. Pasientene med Prevena bandasje vil ha bandasjen på plass i 5 til 7 dager postoperativt og fjernet før utskrivning, eller ved første polikliniske besøk. Hovedmålet med denne studien er å se om bruk av undertrykksbehandling reduserer infeksjonshastigheten. De sekundære målene vil inkludere multivariat analyse for å forstå hvilke pasienter som kan ha en sammensatt fordel av Prevena (f.eks. røykere, diabetikere og overvektige pasienter). Prevena-systemet er en FDA-godkjent bandasje og vil bli brukt i denne studien for etikettformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår karkirurgi med et lyskesnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sølv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prevena
Pasienter som er randomisert til Prevena-bandasjen vil ha bandasjen på plass i 5 til 7 dager postoperativt og fjernet før utskrivning, eller ved første polikliniske besøk.
Enhet: Prevena
Prevena er en steril sølvbandasje. På toppen av sølvbandasjen er en selvklebende plast, som er koblet til en terapienhet gjennom et kort sugeslange.
Aktiv komparator: Tradisjonell dressing
Personer som er randomisert til den tradisjonelle bandasjen vil gjennomgå bandasjeskift i henhold til standardprotokollen med første bandasjeskift på postoperativ dag 2 eller 3, eller etter den behandlende kirurgens skjønn.
Enhet: Tradisjonell dressing
Steril gasbindbandasje festet med tape.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-16-679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere