- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02954835
Negativt tryckterapi för ljumskesår
5 februari 2020 uppdaterad av: Englewood Hospital and Medical Center
Negativt trycksbehandling för slutna ljumskesår hos patienter som genomgår kärlkirurgi
Syftet med denna studie är att jämföra sårinfektionsfrekvensen mellan behandling med undertryck (Prevena) och det traditionella sterila torra förbandet bland patienter som genomgår kärlkirurgi med ljumskesnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, utredare initierad, post-market datainsamlingsstudie som jämför sårinfektionsfrekvenser bland patienter som genomgår vaskulär kirurgi som involverar ljumskesnitt.
Patienterna kommer att randomiseras på operationsdagen för att få det traditionella sterila torra förbandet eller Prevena.
Patienter med det traditionella förbandet kommer att genomgå förbandsbyten enligt standardprotokollet med det första förbandsbytet på postoperativ dag 2 eller 3, eller enligt den behandlande kirurgen.
Patienterna med Prevena-förband kommer att ha förbandet på plats i 5 till 7 dagar postoperativt och tas bort före utskrivning, eller vid det första polikliniska besöket.
Det primära syftet med denna studie är att se om användning av undertrycksbehandling minskar infektionshastigheten.
De sekundära målen kommer att inkludera multivariat analys för att förstå vilka patienter som kan ha en sammansatt nytta av Prevena (t.ex.
rökare, diabetiker och överviktiga patienter).
Prevena-systemet är ett FDA-godkänt bandage och kommer att användas i denna studie för on-label ändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kärlkirurgi med ett ljumskesnitt.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot silver.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prevena
Försökspersoner som randomiserats till Prevena-förbandet kommer att ha förbandet på plats i 5 till 7 dagar postoperativt och tas bort före utskrivning, eller vid det första polikliniska besöket.
|
Prevena är ett sterilt silverförband.
Ovanpå silverförbandet finns en självhäftande plast, som är ansluten till en terapienhet genom ett kort sugrör.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell dressing
Försökspersoner som randomiserats till det traditionella förbandet kommer att genomgå förbandsbyten enligt standardprotokollet med det första förbandsbytet på postoperativ dag 2 eller 3, eller enligt den behandlande kirurgen.
|
Sterilt gasvävsförband fäst med tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 17 veckor
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Första postat (Uppskatta)
3 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-16-679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .