Terapia de pressão negativa para feridas na virilha
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Terapia por pressão negativa para feridas fechadas na virilha em pacientes submetidos à cirurgia vascular
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção da ferida entre a terapia de pressão negativa (Prevena) e o curativo seco estéril tradicional entre pacientes submetidos a cirurgia vascular envolvendo incisões na virilha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, iniciado pelo investigador, de coleta de dados pós-comercialização comparando taxas de infecção de feridas entre pacientes submetidos a cirurgia vascular envolvendo incisões na virilha.
Os pacientes serão randomizados no dia da cirurgia para receber o tradicional curativo seco estéril ou Prevena.
Pacientes com curativo tradicional serão submetidos a trocas de curativo conforme protocolo padrão com a primeira troca de curativo no 2º ou 3º dia de pós-operatório, ou a critério do cirurgião assistente.
Os pacientes com curativo Prevena terão o curativo colocado por 5 a 7 dias após a cirurgia e removido antes da alta ou na primeira consulta ambulatorial.
O objetivo principal deste estudo é verificar se o uso de terapia de pressão negativa diminui a taxa de infecção.
Os Objetivos Secundários incluirão análise multivariada para entender quais pacientes podem ter um benefício combinado de Prevena (por exemplo,
fumantes, diabéticos e obesos).
O Prevena System é um curativo aprovado pela FDA e será usado neste estudo para fins de rotulagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia vascular com incisão na virilha.
Critério de exclusão:
- Alergia à prata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prevena
Os indivíduos randomizados para o curativo Prevena terão o curativo no local por 5 a 7 dias após a cirurgia e serão removidos antes da alta ou na primeira consulta ambulatorial.
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Prevena é um curativo de prata estéril.
No topo do curativo de prata há um plástico adesivo, que é conectado a uma unidade de terapia por meio de um tubo de sucção curto.
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Comparador Ativo: Molho Tradicional
Os indivíduos randomizados para o curativo tradicional passarão por trocas de curativo de acordo com o protocolo padrão com a primeira troca de curativo no 2º ou 3º dia de pós-operatório, ou a critério do cirurgião responsável.
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Curativo de gaze estéril preso por fita adesiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 17 semanas
|
17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bernik, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-16-679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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